Farmaci

Presentati i risultati dello studio di Fase II CodeBreaK 100

Milano - I risultati dello studio clinico di Fase II CodeBreaK 100, per la valutazione della terapia con sotorasib (Lumakras®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattati, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO). La pubblicazione comprende nuovi dati sulla sopravvivenza globale, sulla durata della risposta e i risultati delle analisi esplorative dei sottogruppi di pazienti.

Sotorasib, che ha appena ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti, ha dimostrato una sopravvivenza globale (OS) mediana di 12,5 mesi in 124 pazienti trattati almeno con una precedente terapia sistemica (cut-off dei dati al 15 marzo 2021).

I risultati hanno confermato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37,1%, una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi e un tasso di controllo della malattia (DCR) dell'80,6%, con un ulteriore paziente che ha ottenuto una risposta completa (portando il totale a 4 risposte complete e 42 risposte parziali) rispetto ai risultati precedentemente riportati.

I dati pubblicati sul NEJM sono un aggiornamento di quanto precedentemente presentato alla World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020 dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) a gennaio 2021, con un follow-up superiore a 15,3 mesi.

“I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS-G12C spesso devono confrontarsi con i modesti risultati raggiunti fin qui; ecco perché siamo soddisfatti dei risultati di sopravvivenza globale e dell'impatto che Lumakras può avere sulla vita dei pazienti con questa aggressiva mutazione”, dichiara David M. Reese, Vicepresidente Ricerca e Sviluppo Amgen. “I risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine sono un’ulteriore conferma delle risposte profonde e durature ottenute da sotorasib durante il programma di sperimentazione clinica CodeBreaK, il più avanzato programma di sperimentazione clinica su un tumore con mutazione KRAS-G12C e con il follow-up più lungo”.

Nelle analisi esplorative, è stata osservata una risposta incoraggiante del tumore a sotorasib in diversi sottogruppi di biomarcatori, inclusi sottogruppi di pazienti stratificati per livelli di espressione di PD-L1 al basale e con mutazione STK11. Nei sottogruppi di pazienti separati dall'espressione di PD-L1 al basale (n=86), la risposta e la riduzione del tumore sono state osservate nell'intervallo dei livelli di espressione di PD-L1 al basale, con un tasso di risposta del 48% per il gruppo negativo a PD-L1 (TPS < 1%). Una migliore efficacia con sotorasib è stata osservata nel gruppo con co-mutazioni STK11 e KEAP1 (n=22) con una PFS mediana di 11,0 mesi e OS mediana di 15,3 mesi.

“KRAS è sempre stato uno dei target terapeutici più impegnativi nella ricerca sul cancro; i risultati con sotorasib cambiano la pratica clinica e danno speranza ai pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule con la mutazione KRAS-G12C che in precedenza non avevano opzioni terapeutiche mirate a disposizione”, dichiara la Prof.ssa Silvia Novello, Direttore Unità Oncologia Toracica, A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano (TO), Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università di Torino, Presidente Associazione WALCE (Women Against Lung Cancer in Europe) e coordinatore a livello nazionale dello studio di Fase III CodeBreaK 200, attualmente in corso, che coinvolge 16 centri italiani e 15 Paesi europei.

Sotorasib ha ottenuto l’autorizzazione da parte di FDA, grazie ad uno studio approvato dalla stessa agenzia regolatoria, il 28 maggio 2021 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS-G12C, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. Sotorasib ha ricevuto un'autorizzazione accelerata in base al tasso di risposta globale (ORR) e alla durata della risposta (DoR). L'approvazione per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

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