Uno studio di fase tre ha confermato che il farmaco sperimentale Regorafenib è in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST) con malattia in progressione nonostante precedente trattamento con imatinib e sunitinib. Lo ha annunciato la stessa Bayer, produttrice del farmaco.
Lo studio in questione, denominato GRID (GIST- Regorafenib in Progressive Disease), ha dimostrato che sicurezza e tollerabilità del farmaco sono state simili al profilo atteso e che in 199 pazienti ha migliorato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza libera da progressione. I pazienti, tutti in fase di progressione della malattia nonostante un precedente trattamento con Imatinib e Suntinib, sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con Regorafenib (160 mg una volta al giorno per 3 settimane, con una settimana di riposto), associato a una terapia di supporto. Ai pazienti trattati con placebo che hanno subito una progressione della malattia è stato successivamente offerto il trattamento sperimentale.
L'obiettivo primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione, gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, il controllo della malattia, il tasso di risposta tumorale, e la durata della risposta.
Lo studio GRID è stato sponsorizzato da Bayer con la leadership accademica dello sperimentatore principale del dottor George Demetri, Direttore del Centro Ludwig presso il Dana-Farber Cancer Institute e Harvard Medical School, Boston, MA, USA. Lo studio è iniziato nel gennaio 2011 e ha completato l'arruolamento nel luglio 2011. Sulla base di questi dati, Bayer prevede di presentare richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per regorafenib nel trattamento del GIST metastatico e / o non operabile.
Regorafenib è un inibitore multichinasico che inibisce delle chinasi oncogeniche, dell’angiogenesi e dello stroma, che inibisce alcune chinasi dell’angiogenesi che svolgono ruoli centrali nel processo di neoangiogenesi tumorale e linfangiogenesi. Si tratta di un farmaco sperimentale e non è approvato dalla “Food and Drug Administration” (FDA), dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o da altre autorità regolatorie. Ha però ottenuto il riconoscimento di farmaco orfano da parte della FDA per il trattamento di pazienti con GIST.
GIST sono i tumori mesenchimali più frequenti nell’apparato gastrointestinale e rappresentano in tutto circa il 3 per cento dei tumori gastrointestinali, si presentano con una frequenza di 1,5 casi ogni 100.000 persone l'anno.
Il trattamento standard del GIST localizzato è l’escissione chirurgica completa, senza dissezione dei linfonodi clinicamente negativi. Il trattamento farmacologico raccomandato dalle linee guida ESMO consiste nella somministrazione di Imatinib. Questo farmaco, prodotto da Novartis, è inoltre in grado di ridurre la recidiva nei pazienti a rischio. Qualche mese fa a darne notizia fu proprio l'ASCO, il più importante congresso di oncologia internazionale, suggerendo il trattamento con Imatinib in terapia audivante dopo l'intervento chirurgico, nel caso di rischio elevato.
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