Uno studio ha dimostrato che il farmaco sotatercept riduce del 76% il rischio di peggioramento clinico nei pazienti di recente diagnosi
Importanti novità terapeutiche per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (IAP) arrivano dallo studio di Fase III HYPERION, presentato al Congresso 2025 della European Respiratory Society (ERS) e pubblicato sul New England Journal of Medicine. Il farmaco sotatercept-csrk (nome commerciale Winrevair), sviluppato da MSD, ha mostrato una riduzione del 76% del rischio di peggioramento clinico rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard in pazienti con IAP recentemente diagnosticati.
Lo studio ha coinvolto 320 pazienti adulti entro il primo anno dalla diagnosi, di cui oltre il 70% già in duplice terapia standard. Nei partecipanti trattati con sotatercept, solo il 10,6% ha avuto un evento di peggioramento clinico, contro il 36,9% del gruppo placebo. I benefici del farmaco sono risultati evidenti già entro sei settimane dall’inizio del trattamento e coerenti in tutti i sottogruppi analizzati, inclusi i pazienti con IAP idiopatica e quelli associati a malattie del tessuto connettivo.
“HYPERION dimostra che l’aggiunta di sotatercept entro il primo anno dalla diagnosi riduce significativamente il rischio di peggioramento clinico rispetto al placebo”, ha commentato il prof. Dario Carmine Vizza, dell’Università Sapienza di Roma.
Oltre all’endpoint principale, sotatercept ha migliorato anche diversi parametri funzionali e di rischio, come la distanza percorsa al test del cammino di sei minuti e i livelli di NT-proBNP, biomarcatore di stress cardiaco. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con gli studi precedenti, senza nuove criticità emerse.
Sotatercept è la prima terapia approvata per la IAP che agisce sul segnale dell’attivina, modulando i processi di proliferazione vascolare alla base della malattia. Il farmaco è già autorizzato in oltre 50 Paesi per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti, e i risultati di HYPERION potrebbero estenderne ulteriormente l’utilizzo anche alle fasi più precoci della patologia.
“Questi dati rafforzano la fiducia nel potenziale di sotatercept di cambiare la pratica clinica nella IAP”, ha dichiarato Joerg Koglin, senior vice president di Merck Research Laboratories.
L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia rara e progressiva che colpisce circa 90.000 persone nel mondo: è caratterizzata da un aumento della pressione nelle arterie polmonari che, nel tempo, compromette la funzione del cuore destro e riduce significativamente la sopravvivenza.
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