E’ stata pubblicata dall’Ema (Agenzia Europea per i Medicinali) una guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici, con lo scopo di migliorarne la segnalazione, la valutazione e la prevenzione da parte delle autorità regolatorie e delle aziende farmaceutiche in tutta l'Unione Europea (UE). In contemporanea ha lanciato una pagina web contenente le raccomandazioni da seguire per evitare questo tipo di errori nell'uso di specifici farmaci, che rappresenterà un punto di riferimento, sia per i pazienti e che per gli operatori sanitari, in cui trovare consigli validi, informazioni chiare e comprensibili su come prevenire gli errori, indispensabili per favorire un utilizzo sicuro dei farmaci.

Un errore terapeutico è un errore non intenzionale commesso nell'utilizzo di un farmaco che può causare danno al paziente e che si può verificare per molte ragioni al momento della prescrizione, dispensazione, conservazione, preparazione o somministrazione di un medicinale. Questo tipo di errori rappresenta, nella pratica clinica, la più comune causa evitabile di reazioni avverse indesiderate e costituisce un importante problema di sanità pubblica. Infatti, nonostante il numero complessivo di errori realmente dannosi sia basso, l'impatto sui pazienti e sui sistemi di assistenza sanitaria può essere alto: si stima che dal 18,7% al 56% delle reazioni avverse fra i pazienti ospedalizzati sia causato da errori terapeutici.

Nell'Unione Europea, le autorità nazionali competenti e l'EMA svolgono un ruolo chiave nell'identificare e ridurre il rischio di errori terapeutici sia prima che dopo l'autorizzazione di un medicinale: l'etichettatura e il foglio illustrativo sono progettati anche per evitare questo tipo di errori. È previsto inoltre che le autorità regolatorie applichino una serie di misure di routine per minimizzare il rischio: il nome proposto per un medicinale non deve essere simile al nome di un altro farmaco; l'etichettatura e il confezionamento non devono apparire simili a quelle di altri medicinali e le istruzioni d'uso contenute negli stampati devono essere abbastanza chiare da non causare errori terapeutici.

Tuttavia, nei casi in cui il rischio sia particolarmente alto e le misure di routine non vengano considerate sufficienti, può essere necessario adottare misure supplementari, come, per esempio, programmi di formazione per gli operatori sanitari e i pazienti, al fine di garantire che il farmaco venga usato correttamente. L'Agenzia Europea comunicherà, in maniera sistematica, ogni misura supplementare decisa a livello europeo con lo scopo di aumentare la consapevolezza delle misure aggiuntive raccomandate e di garantire che un farmaco specifico venga usato correttamente, riducendo il rischio di errori terapeutici.

Strumenti utili per la aumentare la conoscenza sui medicinali e sul loro corretto uso sono anche le relazioni pubbliche di valutazione dei medicinali, consultabili sul portale dell'EMA per quelli autorizzati con procedura centralizzata (Relazioni Pubbliche Europee di Valutazione - European public assessment reports - EPAR) e sul portale dell'AIFA per quelli autorizzati con procedura nazionale a partire dal 2015 (Relazioni Pubbliche di Valutazione - Public Assessment Report - PAR).

Nonostante le autorità regolatorie valutino il potenziale rischio di errori terapeutici già prima della concessione dell'autorizzazione all’immissione in commercio, questi si possono verificare anche dopo la sua commercializzazione. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero segnalare eventuali errori in cui incorrono per evitarne ulteriori in futuro. La comunicazione tempestiva consente infatti alle autorità regolatorie, se necessario, di attuare misure di minimizzazione del rischio già nella fase iniziale dell'utilizzo del medicinale.  Oltre agli operatori sanitari, anche i pazienti possono segnalare direttamente le sospette reazioni avverse; per quanto riguarda l'Italia, questo può essere fatto mediante il portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dove, nella pagina Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, si possono trovare le istruzioni e le schede per effettuare la segnalazione, anche nel caso di reazioni derivanti da errori terapeutici.

La segnalazione degli errori terapeutici è fondamentale per la loro prevenzione: nell'ambito del monitoraggio standard della sicurezza di un medicinale, le autorità regolatorie esaminano costantemente queste segnalazioni. Le aziende farmaceutiche e le autorità competenti nazionali degli Stati Membri dell'UE sono obbligate per legge a inserire nel sistema EudraVigilance tutte le sospette reazioni avverse gravi dovute a errori terapeutici.

La guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici, messa a punto dall'Agenzie Europea per i Medicinali, integra le Buone pratiche di farmacovigilanza (Good pharmacovigilance practices - GVP) e altre linee guida EMA già esistenti e si compone di due parti: la prima dettaglia il modo in cui dovrebbero essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici, con l'obiettivo di migliorarne la segnalazione a beneficio della salute pubblica, mentre la seconda definisce i principi chiave della pianificazione della gestione del rischio in relazione agli errori terapeutici, descrivendo le principali cause e proponendo possibili opzioni per la minimizzazione del rischio durante tutta la vita di un farmaco.

Leggi qui il comunicato dell'EMA.

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