Se autorizzato dalla Commissione Europea, il farmaco rappresenterà la prima terapia specifica per questa rara patologia della cornea
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco poliesanide (nome commerciale Akantior) per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
La cheratite da Acanthamoeba (AK) è una rara forma di infezione parassitaria della cornea, grave e progressiva, causata da Acanthamoeba, un'ameba a vita libera. I pazienti affetti dalla patologia sperimentano forti dolori oculari ed estrema sensibilità alla luce, e difficilmente sono in grado di lavorare o condurre una vita normale finché i sintomi non si risolvono. L’AK richiede frequentemente uno o più trapianti di cornea e, se non adeguatamente trattata, può condurre anche alla totale perdita della vista.
Il farmaco poliesanide è un polimero anti-amebico che viene somministrato direttamente nell’occhio tramite collirio. Il medicinale ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento dell’AK sia dall'EMA che dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Il principio attivo poliesanide è stato sviluppato dall’azienda italiana SIFI, che ha recentemente stipulato con la società Avanzanite un accordo di collaborazione per la commercializzazione del farmaco in 26 Paesi europei.
Il parere positivo del CHMP sulla poliesanide si basa su dati positivi provenienti dal programma di sviluppo clinico della molecola, comprendente uno studio di Fase I e il più grande studio di Fase III finora condotto sull'AK. Quest’ultima sperimentazione ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della poliesanide (ad una concentrazione di 0,8 mg/ml), rispetto ad un controllo attivo, in 135 adulti e adolescenti affetti da cheratite da Acanthamoeba. Nello studio, denominato 043/SI, il tasso di risoluzione clinica della patologia è stato dell'86,7%, con un tempo medio di guarigione di circa 4 mesi e con notevoli miglioramenti nella vista e nella qualità della vita dei pazienti.
La raccomandazione del CHMP verrà ora inviata alla Commissione Europea (CE), la cui decisione finale sull’approvazione della poliesanide è prevista per l’inizio di agosto di quest’anno.
"Siamo molto lieti di aver ricevuto il parere positivo del CHMP per il farmaco poliesanide”, ha affermato Fabrizio Chines, Presidente e Chief Executive Officer di SIFI. “Se approvata, questa soluzione terapeutica innovativa aiuterà i pazienti affetti da cheratite da Acanthamoeba, una condizione molto debilitante che, se non adeguatamente trattata, può portare al trapianto di cornea o alla perdita dell'occhio. Siamo anche molto incoraggiati dal fatto che l'efficacia e la sicurezza della poliesanide emerse dagli studi clinici siano state confermate in diversi programmi di accesso anticipato al farmaco, programmi che negli ultimi 17 mesi hanno coinvolto oltre 180 pazienti in 12 diversi Paesi, non solo europei".
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