Negli studi clinici il farmaco ha dimostrato di raggiungere tassi di guarigione medica superiori all'86%
Catania – La Commissione Europea ha approvato il farmaco poliesanide (nome commerciale Akantior) per il trattamento della cheratite da acanthamoeba (AK) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, confermando per il medicinale lo status di farmaco orfano. Si tratta della prima e unica terapia approvata in Europa per le persone affette da AK.
La cheratite da acanthamoeba (AK) è un'infezione corneale molto rara, grave, progressiva e pericolosa per la vista, caratterizzata da dolore intenso e fotofobia. La patologia è causata da un'ameba a vita libera, l'acanthamoeba, e colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto.
“Il farmaco poliesanide, utilizzato come monoterapia con il protocollo di trattamento dello studio clinico ODAK, raggiunge tassi di guarigione medica superiori all'86% ed è destinato a diventare lo standard di cura per questa grave e debilitante malattia”, ha dichiarato il Professor John Dart, del Moorfields Eye Hospital e dell'UCL Institute of Ophthalmology, che è stato Principal Investigator dello studio di Fase III ODAK. “Dopo 15 anni di ricerca e di sforzi da parte dell’azienda SIFI, culminati nello studio clinico di Fase III, la poliesanide è stata approvata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Commissione Europea come primo trattamento autorizzato per la cheratite da acanthamoeba. Questa innovazione offre un miglioramento significativo rispetto alle attuali opzioni terapeutiche e ha il potenziale di prevenire la cecità e salvare gli occhi. In quanto unica terapia approvata, è stata raccomandata per l'uso con il protocollo dettagliato di somministrazione del trattamento utilizzato nello studio di Fase III, che elimina la necessità di una somministrazione variabile e personalizzata del trattamento attualmente utilizzato per i pazienti, fornendo un approccio efficace e standardizzato che può essere seguito da qualsiasi medico e che ha dimostrato di essere efficace, non solo nello studio, ma anche nell'attuale programma di uso compassionevole al di fuori del contesto più rigoroso dello studio.”
“Con l'approvazione della poliesanide i pazienti affetti da AK sono ora un passo più vicini ad avere accesso al miglior trattamento possibile in Europa. Questa pietra miliare rappresenta un passo significativo verso la fornitura di un'assistenza sanitaria equa a tutti i 'guerrieri dell'AK', dando loro la speranza di un futuro più luminoso”, ha commentato Juliette Vila Sinclair Spence, rappresentante dei pazienti affetti da questa rara malattia e presidente e fondatrice della AK Eye Foundation.
“Quest’approvazione rappresenta un passo importante verso la creazione di un nuovo standard globale di cura per i pazienti affetti da AK e si basa su 15 anni di ricerca e sviluppo”, ha dichiarato Fabrizio Chines, Presidente e CEO di SIFI, l’azienda farmaceutica, con sede in Italia, che ha sviluppato la poliesanide. “Per la prima volta in Europa i pazienti affetti da AK hanno a disposizione una terapia approvata, segnando così una nuova era nel trattamento di questa malattia che può portare alla cecità. La poliesanide è il primo e unico farmaco approvato per l'AK e il nostro team è impegnato a sviluppare il medicinale in altre malattie infettive della cornea, come la cheratite fungina, per la quale abbiamo ottenuto la designazione di farmaco orfano dall'EMA e dalla FDA statunitense.”
In Europa, SIFI prevede di avviare il primo lancio commerciale della poliesanide in Germania nell'ultimo trimestre di quest'anno, seguito da altri mercati in base alle tempistiche locali di regolamentazione, tra cui Francia, Italia, Romania, Spagna, Regno Unito e Turchia.
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