Farmaci

Il farmaco ha dimostrato la sua efficacia in pazienti affetti da malattia renale diabetica

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha espresso parere positivo in merito all’aggiornamento delle indicazioni di canagliflozin (Invokana®), in modo da includere l’impiego del farmaco per contrastare il rischio di insufficienza renale nei pazienti con diabete. Il responso del CHMP dovrà ora essere ufficialmente ratificato dalla Commissione Europea.

A favorire la decisione del Comitato sono stati anche i risultati ottenuti nello studio CREDENCE, specificatamente dedicato agli outcomes renali in pazienti malattia renale diabetica (DKD) e diabete mellito di tipo 2. La sperimentazione, pubblicata sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 4401 partecipanti con velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) compresa tra 30 e 90 ml/min/1,73m2 e con albuminuria. Tutti i pazienti sono stati trattati con canagliflozin in aggiunta all’attuale standard di cura per la DKD.

I risultati hanno dimostrato che il trattamento con canagliflozin è associato ad una riduzione del 30%, rispetto al placebo, del rischio composito di malattia renale in fase terminale (ESRD), raddoppio della creatinina sierica e morte per cause renali o cardiovascolari (CV), con tassi di incidenza dell’evento rispettivamente di 43,2 contro 61,2 per 1000 pazienti/anno.

I tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi sono stati complessivamente simili nel gruppo canagliflozin e nel gruppo placebo. Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza delle amputazioni degli arti inferiori (12,3 contro 11,2 eventi per 1000 pazienti/anno) o fratture ossee associate al trattamento (11,8 contro 12,1 eventi per 1000 pazienti/anno).

Lo studio CREDENCE è stato interrotto precocemente, all'inizio di luglio 2018, per via dei positivi risultati di efficacia ottenuti. Canagliflozin è approvato nell'Unione Europea dal 2013, ed è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito non sufficientemente controllato, come coadiuvante alla dieta e all'esercizio fisico, sia in monoterapia che in aggiunta ad altri medicinali che riducono la glicemia.

“Per la prima volta in quasi 20 anni, i pazienti con malattia renale diabetica (DKD) avranno a disposizione un nuovo trattamento per ridurre il rischio di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto”, ha sottolineato il Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affair Lead, Mundipharma. “Questo approccio terapeutico fornirà una soluzione per circa 300mila pazienti affetti da DKD in tutta Europa”.

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