La decisione della Commissione Europea è attesa nel terzo trimestre 2021
Roma – Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (nome commerciale Rinvoq) – inibitore orale selettivo e reversibile di JAK – per il trattamento di adulti (15 mg o 30 mg, una volta al giorno) e adolescenti a partire dai 12 anni di età (15 mg, una volta al giorno) con dermatite atopica da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Upadacitinib è inoltre in fase di sviluppo clinico in altre patologie infiammatorie immunomediate.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati clinici provenienti dal programma di sviluppo di Fase III che ha valutato oltre 2.500 pazienti con dermatite atopica da moderata a severa in tre studi clinici: Measure Up 1, Measure Up 2 e AD Up. Nel corso dei tre studi, entrambi i dosaggi di upadacitinib hanno soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, dimostrando un miglioramento rapido e significativo della clearance cutanea e una riduzione del prurito rispetto al placebo alla settimana 16 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a severa. Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti trattati con upadacitinib sono stati acne, nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e herpes orale.
Spiega il Prof. Giampiero Girolomoni, ordinario di Dermatologia e Direttore della Clinica Dermatologica, Università degli Studi di Verona: “Si tratta di un farmaco dotato di una notevole rapidità di azione sia sul prurito che sulle lesioni cutanee. Con upadacitinib, farmaco orale, il sollievo dal prurito si ha già dopo pochi giorni dall’inizio del trattamento. L’efficacia con upadacitinib sembra molto consistente nel garantire la risoluzione della dermatite atopica nei soggetti trattati. L’opinione positiva del CHMP ci avvicina ad avere a disposizione una nuova e promettente opzione terapeutica in grado di assicurare risultati ottimali nel raggiungimento della remissione clinica. Upadacitinib si candida ad essere un trattamento innovativo, capace di modificare in parte o del tutto il decorso della dermatite atopica attraverso un nuovo meccanismo di immuno-modulazione”.
Il parere positivo del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea, che emetterà la sua decisione finale valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
“L’infiammazione e il prurito, tipici della dermatite atopica, possono avere un impatto dirompente sulla qualità di vita di chi soffre di questa malattia infiammatoria cronica della pelle, al punto da condizionarne le scelte e lo stile di vita”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Accogliamo con soddisfazione il parere positivo del CHMP, poiché riconosce il potenziale di upadacitinib come ulteriore opzione di cura per i pazienti con dermatite atopica da moderata a severa. Questo traguardo regolatorio conferma il nostro impegno nel colmare i bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da malattie infiammatorie immunomediate”.
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