Dermatite atopica, approvazione europea per lebrikizumab

Il farmaco ha dimostrato una rapida efficacia clinica e un mantenimento della risposta fino a 2 anni, sia in monoterapia che in combinazione con corticosteroidi topici

Milano – La Commissione Europea (CE) ha approvato lebrikizumab (nome commerciale Ebglyss) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da dermatite atopica da moderata a grave, che sono candidati per la terapia sistemica. A detenere i diritti di sviluppo e commercializzazione del farmaco in Europa è l’azienda Almirall.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina IL-13 con alta affinità per inibirne la segnalazione. La citochina IL-13 ha infatti un ruolo fondamentale nello sviluppo della dermatite atopica, in quanto guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle, causando prurito, ispessimento cutaneo e possibili infezioni. Grazie a un meccanismo d’azione mirato, a efficacia e sicurezza comprovate a breve e lungo termine e ad un dosaggio di mantenimento mensile, lebrikizumab rappresenta un passo avanti significativo per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata con terapia topica.

L’approvazione europea di lebrikizumab si basa su tre studi registrativi di Fase III, tra cui ADvocate 1 e ADvocate 2, che hanno valutato il farmaco in monoterapia, e ADhere, che ha valutato la molecola in combinazione con corticosteroidi topici (TCS), condotti in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Lebrikizumab in monoterapia ha dimostrato un’efficacia clinica rapida alla settimana 16, e ha fatto rilevare una riduzione dell’estensione e gravità della patologia pari almeno al 75% (EASI-75) in quasi 6 pazienti su 10. Lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici ha raggiunto tale risultato in quasi 7 pazienti su 10. Dopo le prime 16 settimane di terapia, quasi l’80% dei pazienti che hanno risposto a lebrikizumab e che hanno proseguito il trattamento con il farmaco fino a due anni, sia in monoterapia che in combinazione con TCS, ha riscontrato una riduzione costante delle lesioni cutanee, un sollievo dal prurito e una diminuzione della gravità della patologia con un dosaggio mensile di mantenimento.

Il programma di sviluppo clinico di Fase III ha anche valutato il profilo di sicurezza di lebrikizumab. La maggior parte degli eventi avversi (AE) nel corso degli studi sono stati di intensità lieve o moderata e non hanno comportato l’interruzione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni nel sito di iniezione e secchezza oculare.

“L’approvazione di lebrikizumab da parte della CE per pazienti affetti da DA da moderata a grave amplia la gamma di opzioni terapeutiche disponibili per la cura di questa patologia impegnativa e complessa. Siamo fiduciosi che, grazie alla sua comprovata efficacia, con il dosaggio mensile di mantenimento e il profilo di sicurezza nel breve e medio periodo, abbia il potenziale per diventare una terapia biologica di prima linea. L’approvazione di questo prodotto evidenzia l’impegno di Almirall nella ricerca di terapie innovative che possono apportare una differenza significativa della qualità della vita delle persone affette da patologie dermatologiche", ha dichiarato Volker Koscielny, Chief Medical Officer di Almirall.

“In Italia, si stima che la dermatite atopica colpisca circa il 20% della popolazione pediatrica e, nelle sue forme più gravi, tra il 2 e il 5% della popolazione adulta. L’arrivo di nuovi trattamenti biologici segna una pietra miliare nella gestione di questa patologia: fino a ieri avevamo a disposizione strategie terapeutiche limitate, soprattutto se confrontate con le terapie al momento approvate per altre patologie dermatologiche, quali la psoriasi”, ha dichiarato il Professore Antonio Costanzo, Direttore dell'Unità operativa di Dermatologia Humanitas. “L’introduzione di lebrikizumab rappresenta una opzione terapeutica efficace e sicura. Come dimostrato dai risultati di Studi Clinici, la gran parte dei pazienti trattati ha riscontrato una importante riduzione delle lesioni cutanee, sollievo dal prurito e una riduzione della gravità della malattia. Da un punto di vista clinico, l’approvazione di lebrikizumab rappresenta la possibilità di migliorare la gestione della malattia e creare un impatto significativo nella vita dei pazienti affetti da dermatite atopica, offrendo nuove speranze e migliori prospettive per il loro benessere”.

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