Il farmaco ha dimostrato di rallentare il declino cognitivo e funzionale dei pazienti e di ridurre il rischio di progressione della patologia al successivo stadio clinico
La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'immissione in commercio del farmaco donanemab per il trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale (decadimento cognitivo o demenza lievi), con presenza confermata di placche amiloidi nel cervello, in pazienti adulti che hanno una o nessuna copia del gene ApoE4.
L'amiloide è una proteina naturalmente prodotta dal corpo che può aggregarsi e generare le cosiddette placche amiloidi: l’eccessivo accumulo di queste placche nel cervello rappresenta uno dei fattori associati allo sviluppo della malattia di Alzheimer, una patologia neurologica progressiva che compromette la memoria, le capacità cognitive e l’autonomia delle persone che ne sono affette.
“In Italia sono circa 600mila le persone con malattia di Alzheimer, e questo numero è destinato a crescere a causa del progressivo invecchiamento della popolazione. Parliamo di una patologia che progredisce in fasi che aumentano di gravità nel tempo, con conseguente perdita dell’indipendenza e della capacità di prendersi cura di sé stessi; se non si diagnostica e tratta nelle fasi più precoci, la malattia progredirà verso stadi clinici più avanzati entro un anno”, commenta Alessandro Padovani, Direttore della Clinica Neurologica dell'Università di Brescia e Presidente SIN (Società Italiana di Neurologia). “Donanemab segna un cambiamento nella gestione dell’Alzheimer, perché permette di passare da soluzioni che agiscono sul sintomo cognitivo o comportamentale a un trattamento che rallenta la progressione del declino cognitivo e funzionale”.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di donanemab nell'Unione Europea si basa sui risultati degli studi clinici TRAILBLAZER-ALZ 2 e TRAILBLAZER-ALZ 6. Lo studio di Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 ha dimostrato che donanemab è in grado di rallentare significativamente il declino cognitivo e funzionale dell’Alzheimer e di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia allo stadio clinico successivo nell'arco di 18 mesi.
“Oggi si apre un nuovo scenario di cura per l’Alzheimer. Con donanemab abbiamo per la prima volta a disposizione una terapia mensile diretta verso le placche amiloidi con prove a sostegno di una netta riduzione di amiloide al completamento del ciclo di trattamento, rallentando così la progressione della malattia”, aggiunge Marco Bozzali, Professore Associato in neurologia, Università degli Studi di Torino, Ospedale Molinette e Presidente SINDem, Associazione Autonoma Aderente alla SIN per le Demenze. “Questa terapia segna una svolta decisiva per pazienti e caregiver, aiutando a preservare più a lungo le funzioni cognitive e l'indipendenza”.
Le anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA) con edema/versamento (ARIA-E) e con emorragia/emosiderosi (ARIA-H) sono potenziali effetti collaterali della classe di terapie rivolte contro la proteina amiloide che di solito non causano alcun sintomo, ma che a volte possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali. I portatori di una o due copie del gene ApoE4 sono a maggior rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer e di manifestare ARIA: perciò, i pazienti candidabili alla terapia con donanemab, in particolare quelli che sono portatori di una copia del gene ApoE4, devono discutere eventuali preoccupazioni relative alla sicurezza del farmaco con i propri operatori sanitari. Il regime di dosaggio di donanemab si basa sullo studio TRAILBLAZER-ALZ 6, che ha dimostrato che l'incidenza di ARIA-E a 24 e 52 settimane è stata significativamente ridotta utilizzando un dosaggio del farmaco a titolazione più graduale rispetto al dosaggio utilizzato in TRAILBLAZER-ALZ 2. Questo aumento graduale del dosaggio ha comunque consentito di ottenere livelli di efficacia nella rimozione delle placche amiloidi simili a quelli osservati nello studio TRAILBLAZER-ALZ 2.
“Donanemab ha mostrato risultati molto significativi nelle persone con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, rallentando il declino cognitivo e funzionale nel nostro studio TRAILBLAZER-ALZ 2”, afferma Elias Khalil, Presidente e General Manager Italy Hub dell’azienda farmaceutica Lilly. "I dati dimostrano che più precocemente i pazienti vengono identificati, diagnosticati e trattati con donanemab, maggiore è la risposta al trattamento. L’approvazione della CE offre una nuova opzione ai pazienti europei con Alzheimer, dando loro speranza e possibilità di avere più tempo per concentrarsi su ciò che conta di più”.
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