Il nuovo regime terapeutico sperimentale si è dimostrato efficace in pazienti adulti con infezione da HIV-1 sottoposti o meno a precedenti trattamenti antiretrovirali
Roma – In occasione dell’edizione 2026 della Conferenza sui Retrovirus e le Infezioni Opportunistiche (CROI), tenutasi a Denver a fine febbraio, l’azienda MSD ha presentato i risultati di tre studi clinici di Fase III che hanno valutato l’impiego di un nuovo regime terapeutico sperimentale orale, basato sulla monosomministrazione giornaliera dei due farmaci doravirina/islatravir (DOR/ISL), per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1.
Durante l’evento sono stati innanzitutto presentati i dati dello studio clinico MK-8591A-053, di Fase III, in doppio cieco, che ha valutato il regime DOR/ISL rispetto a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) negli adulti con HIV-1 che non avevano precedentemente ricevuto trattamento antiretrovirale (naïve al trattamento). La sperimentazione ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la soppressione virale, dimostrando la non inferiorità di DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF alla settimana 48 (la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la soppressione virale è stata, rispettivamente, del 91,8% e del 90,6%). Il profilo di sicurezza, gli eventi avversi (EA) correlati al farmaco e le interruzioni dovute a EA correlati al farmaco sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento. Questi dati, pubblicati anche su The Lancet HIV, si aggiungono ai precedenti risultati di Fase III del regime DOR/ISL negli adulti con HIV-1 virologicamente soppressi e costituiranno la base per future richieste di autorizzazione regolatoria della terapia.
“I dati presentati al CROI 2026 di Denver sul trial di Fase III MK-8591A-053, che confrontava la combinazione di doravirina/islatravir con il regime standard BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV naïve, rappresentano una vera e propria svolta, in quanto dimostrano per la prima volta un’efficacia non-inferiore e una sicurezza comparabile di un regime a due farmaci non contenente inibitori dell’integrasi (INSTI) rispetto alla terapia standard con una triplice combinazione contenente INSTI. I dati risultano ancor più significativi poiché ottenuti in uno studio con una percentuale elevata di pazienti avanzati e con una carica virale di HIV elevata (superiore a 100.000 copie di HIV-RNA/mL). Il regime doravirina/islatravir si pone in prospettiva, dopo i brillanti risultati ottenuti nei pazienti in soppressione virologica, come uno dei regimi standard anche nel paziente HIV naïve, con potenziali riflessi sulle raccomandazioni delle linee-guida”, ha dichiarato il dott. Andrea Antinori, Direttore Unità di Immunodeficienze Virali e Neuro-Oncologia Infettiva, Direttore Sanitario INMI L. Spallanzani di Roma.
Al CROI 2026 sono stati inoltre presentati nuovi dati provenienti dagli studi di Fase III MK-8591A-052 e MK-8591A-051, che valutano DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF o alla terapia antiretrovirale di base (bART) in pazienti con HIV-1 virologicamente soppressi che hanno effettuato il passaggio al trattamento con DOR/ISL. In entrambi gli studi, il regime DOR/ISL ha mantenuto elevate percentuali di soppressione virologica alla settimana 96 e ha mostrato un profilo di sicurezza simile a BIC/FTC/TAF e alla bART. I dati a 48 settimane di questi studi hanno supportato la presentazione, alla FDA statunitense, della prima richiesta di approvazione di DOR/ISL per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti virologicamente soppressi in terapia antiretrovirale stabile. Negli Stati Uniti e in Europa, la doravirina è già autorizzata per il trattamento degli adulti con HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali, come farmaco singolo e come componente di un regime in compressa unica (doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato).
“I dati presentati al CROI aprono un nuovo capitolo nella lotta all’HIV/AIDS”, ha dichiarato il dott. Andrea Gori, Direttore del Dipartimento Malattie infettive dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano. “DOR/ISL rappresenta il primo regime completo a due farmaci senza inibitori dell’integrasi. Un nuovo successo della ricerca che garantirà un ulteriore miglioramento dell’efficacia e della qualità della cura per le persone che vivono con HIV.”
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