Approvazione

La molecola, impiegata in combinazione, ha dimostrato di ridurre il rischio di progressione di malattia o morte

Milano – La Commissione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivante refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia durante l’ultima terapia. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a uno specifico epitopo del recettore CD38 sulle cellule di mieloma multiplo.

Nello studio di Fase III ICARIA-MM, con l’aggiunta di isatuximab a pom-dex si è ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La terapia di combinazione con isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento pom-dex.

In ulteriori analisi, la terapia di combinazione con isatuximab ha dimostrato, rispetto al solo pom-dex, un beneficio terapeutico consistente in alcuni sottogruppi selezionati di pazienti, rappresentativi della pratica clinica del mondo reale, compresi i pazienti con citogenetica ad alto rischio, quelli di età pari o superiore a 75 anni, i pazienti con insufficienza renale e i quelli che erano refrattari alla lenalidomide.

Come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), le reazioni avverse più frequenti osservate con isatuximab sono state neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezioni delle vie aeree superiori, diarrea e bronchite. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state polmonite e neutropenia febbrile.

“Ogni volta che il mieloma multiplo recidiva oppure diventa resistente al trattamento, diventa sempre più difficile da trattare e la prognosi per i pazienti peggiora significativamente”, commenta Sara Bringhen, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino e principal investigator degli studi clinici con isatuximab in Italia. “Nello studio clinico ICARIA-MM, che in Italia ha coinvolto 8 centri e 24 pazienti, la terapia di associazione con isatuximab ha dimostrato un beneficio terapeutico consistente in tutti sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Isatuximab rappresenta, quindi, una nuova importante opzione di trattamento e ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

“L’approvazione di isatuximab da parte della Commissione Europea aggiunge un’importante opzione di trattamento e potrebbe definire un nuovo standard di cura per quei pazienti europei con mieloma che necessitano di nuovi trattamenti efficaci perché la malattia si è ripresentata oppure sono diventati refrattari a precedenti terapie”, commenta John Reed, Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Sanofi a livello globale. “Isatuximab in combinazione con pom-dex ha dimostrato una mediana di sopravvivenza libera da malattia superiore rispetto al solo pom-dex, in pazienti che hanno già fallito almeno due precedenti terapie”.

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