Il parere del Comitato europeo si basa sui risultati ottenuti dal farmaco in tre studi clinici di Fase III
Roma – Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione del farmaco risankizumab (Skyrizi®) per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di tre trial clinici di Fase III, ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento). In tutti e tre gli studi un numero significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari della risposta endoscopica e della remissione clinica. In particolare, i risultati includono miglioramenti statisticamente significativi per questi endpoint negli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE alla settimana 12 in confronto al placebo, con la dose di 600 mg per via intravenosa. Inoltre, nello studio di mantenimento FORTIFY, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con risankizumab 360 mg per via sottocutanea ha raggiunto, in confronto a placebo, la risposta endoscopica e la remissione clinica alla settimana 52 (pazienti trattati con placebo dopo la fase di induzione con risankizumab). Il profilo di sicurezza di risankizumab nella malattia di Crohn è coerente con quello riscontrato nelle altre indicazioni già approvate: psoriasi e artrite psoriasica.
"Vivere con la malattia di Crohn può comportare molte sfide e avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone che ne sono affette", evidenzia il dott. Ambrogio Orlando, responsabile IBD Unit della A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello", Palermo. "I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia attiva da moderata a grave".
“Grazie ai risultati degli studi clinici continuiamo a registrare importanti progressi nell’ambito del trattamento delle patologie gastroenterologiche immunomediate”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Il parere positivo del CHMP per risankizumab nella malattia di Crohn rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa”.
L’uso di risankizumab nella malattia di Crohn non è ancora approvato nell’Unione Europea e la sua sicurezza ed efficacia sono in fase di valutazione. Il farmaco nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima sta guidando lo sviluppo e la commercializzazione a livello globale.
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