Ampi studi clinici ne confermano l’efficacia, minore i rischi di emorragie con una sola somministrazione orale rispetto agli altri anticoagulanti come eparina e warfarin

La FDA ne ha approvato l’uso per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nel novembre 2011, oltre che per il trattamento di trombosi venosa ed embolia polmonare, un’indicazione confermata successivamente anche dalla Commissione Europea (CE) e dal NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) britannico.


In Italia il rivaroxaban, invece, è ancora in attesa di approvazione da parte dell’AIFA per l’indicazione, come anticoagulante orale, alla prevenzione di ictus associato a fibrillazione atriale non-valvolare, alla prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
La sua indicazione è limitata solo alla prevenzione di coaguli nel sangue in ortopedia, in fase post-chirurgica quando il rischio di trombosi venosa è più elevato, nonostante gli studi clinici abbiano confermato il ruolo del farmaco come valida alternativa agli anticoagulanti più noti come eparina e warfarin.

L’approvazione del farmaco per il trattamento della trombosi venosa profonda, anche in fase acuta, e la prevenzione delle sue recidive e di embolie polmonari è avventua in seguito dei risultati degli studi di fase III EINSTEIN-TVP ed EINSTEIN-Extension, pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEMJ) nel dicembre 2010. Con lo studio di fase III ROCKET AF il farmaco ha, inoltre, dimostrato un efficacia maggiore rispetto al warfarin nel trattamento di ictus correlato a fibrillazione atriale, pubblicato anch’esso sul NEJM nell’agosto 2011. L’anticoagulante orale di nuova generazione, sviluppato da Bayer Healthcare, dimostra una efficacia superiore o uguale ad altre molecole, ma riduce il rischio di emorragie improvvise legate al trattamento anticoagulante grazie alla sua azione bersaglio-specifica nel complesso meccanismo della coagulazione del sangue e a una emivita più breve che consente un suo smaltimento dall’organismo in tempi rapidi senza creare eccessivi danni.

Con una gestione più semplice della terapia preventiva, cronica con una compressa al giorno, che non richiede un monitoraggio frequente per ‘aggiustare’ le dosi, e minori limitazioni nella vita quotidiana, poiché non necessita di restrizioni nella dieta o nell’uso di altri farmaci come accade per eparina e warfarin, il rivaroxaban ha tutto l’aspetto di un farmaco per fare prevenzione.

Mentre si discute sui costi per la commercializzazione della molecola, gli specialisti del settore si interrogano sui costi che possono essere risparmiati con la prevenzione in termini sanitari, di assistenza e valore sociale. Basti pensare che oltre 6 milioni di persone in Europa convivono con la fibrillazione atriale e un rischio di ictus, associato all’irregolarità del ritmo cardiaco, di cinque volte maggiore rispetto alla popolazione generale: secondo le statistiche, quasi un terzo di loro verrà colpito da ictus nel corso della vita.

“Un paziente con fibrillazione atriale molto spesso è asintomatico. Sappiamo che c'è un rapporto che va da uno su 12 a uno su 100 tra gli episodi che il soggetto percepisce e quelli che non sente. – commenta Gianluca Botto, dell’Unità Operativa di Elettrofisiologia dell’Ospedale S. Anna di Como - Questo significa che sono molti di più gli eventi di fibrillazione atriale che non danno sintomi. Di fronte a un paziente che ha avuto solo un episodio noi dobbiamo sapere che, in realtà, questi episodi sono stati molti di più e quindi il rischio di ictus a cui è esposto è notevolmente più alto.  E' per questo che solo un episodio di fibrillazione atriale deve indurre a pensare a una terapia anticoagulante in un’ottica di prevenzione.”

Aggiunge Roberto Sterzi, specialista neurologo, “Il 70 per cento delle persone sopravvive a ictus, ma come? Con 196 mila nuovi casi di ictus all'anno siamo di fronte a una vera epidemia, è come se un'intera grande città venisse bombardata. Ho visto con molto interesse lo studio sulla prevenzione di ictus perchè, a differenza di altri, si rivolge anche a pazienti ad alto rischio di recidiva, cioè quel 55 per cento di pazienti che hanno già avuto esperienza di un episodio di ictus e che convivono con le complicanze, a volte con gravi difficoltà. Non possiamo non pensare di offrire il vantaggio di una terapia non solo meno rischiosa ma anche più facile da gestire e che interferisca meno con la vita quotidiana.”

L’iter di approvazione del farmaco per la sua indicazione a prevenzione di ictus associato a fibrillazione atriale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda è in corso e potrebbe dare i primi esiti nei prossimi mesi.

 Sportello legale OMaR

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