Nello studio clinico PRIMAvera, oltre l'80% dei partecipanti ha recuperato una visione centrale significativa
Un piccolo dispositivo, grandi speranze. È questa la sintesi dello studio clinico internazionale PRIMAvera, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e che potrebbe cambiare radicalmente la qualità di vita di milioni di persone affette da degenerazione maculare senile (AMD) in stadio avanzato. Il protagonista è il sistema PRIMA: un microimpianto retinico wireless da soli 2×2 mm, capace di sostituire le cellule fotosensibili danneggiate dalla malattia e di ripristinare la comunicazione tra occhio e cervello.
Il microchip wireless viene inserito chirurgicamente sotto la retina e converte i segnali luminosi in impulsi elettrici, stimolando le cellule retiniche superstiti. Una videocamera integrata in appositi occhiali cattura le immagini e le trasmette all'impianto tramite luce infrarossa; il paziente può regolare zoom e contrasto a seconda delle necessità.
CHE COS’È LA DEGENERAZIONE MACULARE SENILE ATROFICA
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità permanente negli adulti over 60 nei Paesi ad alto reddito. Nella sua forma più grave - la cosiddetta atrofia geografica (GA), o AMD atrofica avanzata - la macula, la zona centrale della retina responsabile della visione nitida, subisce una progressiva distruzione delle cellule fotosensibili. Il risultato è una perdita irreversibile della visione centrale, indispensabile per attività quotidiane come leggere, riconoscere i volti o guidare. Nel mondo, questa condizione colpisce oltre 5 milioni di persone e, fino ad oggi, non esistevano terapie in grado di ripristinare la visione perduta.
LO STUDIO PRIMAVERA: COINVOLTA ANCHE L’ITALIA
Il trial clinico multicentrico internazionale PRIMAvera ha coinvolto 38 partecipanti di età superiore ai 60 anni, arruolati in 17 centri medici distribuiti in cinque Paesi europei: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito. Lo studio è stato co-guidato dal professor José-Alain Sahel (direttore del UPMC Vision Institute e cattedratico di Oftalmologia all'Università di Pittsburgh), dal professor Daniel Palanker (Stanford) e dal professor Frank Holz (Università di Bonn). Tra gli autori dello studio figurano anche due italiani: Andrea Cusumano (Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università di Roma Tor Vergata) e Marco Andrea Pileri (Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata, Roma).
I risultati dopo 12 mesi sono stati straordinari: l'81% dei partecipanti ha mostrato miglioramenti significativi nell'acuità visiva, e l'84% ha dichiarato di usare la visione artificiale a casa per leggere numeri o parole. In media i pazienti hanno guadagnato 25 lettere sulla tavola optometrica (circa cinque righe); il caso più eclatante è stato un miglioramento di 59 lettere, pari a 12 righe.
Sulla base di questi risultati, l’azienda Science Corporation ha presentato domanda di approvazione per l'uso clinico in Europa e negli Stati Uniti.
“È la prima volta che qualsiasi tentativo di ripristino della visione abbia ottenuto risultati simili su un numero così elevato di pazienti. Più dell'80% è riuscito a leggere lettere e parole, e alcuni stavano leggendo pagine di un libro. È qualcosa che non avremmo mai potuto immaginare quando abbiamo iniziato questo percorso, quindici anni fa”, ha dichiarato José-Alain Sahel, autore senior dello studio.
LE PROSPETTIVE: VERSO UNA VISIONE SEMPRE PIÙ NITIDA
Nonostante i risultati eccezionali, i ricercatori sottolineano che il percorso non è ancora concluso. Il sistema PRIMA, da solo, non è ancora in grado di ripristinare una visione da 10/10. Per questo motivo si stanno investigando metodi complementari che potrebbero migliorare ulteriormente la qualità della vita dei pazienti, puntando a superare la soglia legale della cecità. L'obiettivo a lungo termine è combinare l'impianto con altre terapie rigenerative o farmacologiche per massimizzare il recupero visivo.
BENEFICI ANCHE PER LE MALATTIE RETINICHE RARE?
Sebbene l'AMD atrofica avanzata non rientri formalmente nella definizione europea di malattia rara (meno di 5 pazienti su 10.000), il sistema PRIMA rappresenta un paradigma tecnologico che potrebbe rivelarsi di grande importanza anche per le malattie rare della retina, come la retinite pigmentosa e la distrofia maculare di Stargardt. La dimostrazione che un impianto subretinale wireless può bypassare cellule fotosensibili danneggiate per stimolare la rete neurale residua apre una prospettiva concreta per molte forme di cecità ereditaria che oggi rimangono senza soluzione terapeutica.
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