Farmaci

Il parere positivo è supportato dallo studio E1912, che ha valutato la combinazione dei due farmaci rispetto alla chemio-immunoterapia

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso parere favorevole in merito all’estensione d’indicazione per ibrutinib più rituximab, raccomandando l’impiego dei due farmaci in combinazione per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in pazienti adulti anche non trattati in precedenza. Il responso del CHMP dovrà ora essere ratificato dalla Commissione Europea.

Il parere positivo è supportato dai dati dello studio E1912, di Fase III, progettato e condotto negli Stati Uniti da ECOG-ACRIN Cancer Research Group e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI), uno degli Istituti del National Institutes of Health. Lo studio ha valutato 529 pazienti con LLC di età uguale o inferiore a 70 anni (età mediana 58), non trattati precedentemente. I partecipanti sono stati randomizzati in modo da ricevere ibrutinib più rituximab (n=354) o la chemio-immunoterapia standard con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) (n=175). I risultati principali dello studio sono stati pubblicati sulla rivista scientifica The New England Journal of Medicine e i risultati di follow-up mediani, estesi a quattro anni, sono stati presentati al Congresso annuale 2019 dell’American Society of Hematology (ASH).

"Ibrutinib in combinazione con rituximab rappresenta un'importante nuova opzione mirata e non chemioterapica per i pazienti con LLC", ha dichiarato John Gribben, professore di Oncologia medica della University of London (Regno Unito). “Per le persone che vivono con LLC, la ricaduta è spesso inevitabile. L'uso di questa combinazione nel trattamento in prima linea ha il potenziale non solo di prolungare la vita, ma anche di offrire un profilo di tollerabilità con meno effetti collaterali legati alla chemioterapia".

"Ibrutinib è stato utilizzato per il trattamento di oltre 200.000 persone in tutto il mondo e quest'ultimo importante risultato evidenzia ulteriormente il suo potenziale per i pazienti con diagnosi di LLC", ha affermato Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead, Janssen EMEA. "Non vediamo l'ora di collaborare con la Commissione Europea per rendere questa opzione di trattamento non chemioterapica con ibrutinib disponibile in prima linea per i pazienti adulti con LLC”.

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