L'Agenzia Italiana del Farmaco scrive alle associazioni: “Sul mercato 37.000 confezioni, ma si raccomanda ai pazienti di acquistare solo la quantità di medicinale realmente necessaria”

Roma – Sono trascorsi ormai quattro mesi, e il farmaco colestiramina (Questran®) è ancora introvabile in Italia. Il medicinale è vecchio e poco costoso, ma efficace e insostituibile per chi è affetto dalla malattia di Crohn e da alcune patologie autoimmuni del fegato. Di recente abbiamo riassunto la cronistoria della vicenda, alla quale, nel corso di questa settimana, si sono aggiunti due importanti aggiornamenti.

11 DICEMBRE: LA LETTERA AL MINISTRO DELLA SALUTE

Le associazioni a supporto dei pazienti rimasti privi di questo farmaco non sono rimaste inattive: hanno contattato la casa farmaceutica produttrice del farmaco, la Bristol-Myers Squibb, che ha confermato le difficoltà a renderlo disponibile almeno fino a febbraio. Così, Salvatore Petta, segretario dell'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e Davide Salvioni, presidente di AMAF Monza Onlus, l'associazione dei pazienti affetti da malattie autoimmuni del fegato, hanno scritto una lettera al Ministro della Salute Giulia Grillo, e per conoscenza al direttore generale dell'AIFA Luca Li Bassi. L'appello è stato sottoscritto anche dal prof. Pietro Invernizzi del San Gerardo di Monza e dalla prof.ssa Annarosa Floreani dell'Università di Padova.

Tale farmaco, la cui destinazione on label è diretta principalmente alla cura del colesterolo alto e al trattamento del prurito associato a ostruzione parziale delle vie biliari, nell'esperienza e nei fatti si è dimostrato molto efficace per alleviare un sintomo, spesso insostenibile, quale il prurito derivato dalle malattie colestatiche primitive come la colangite biliare primitiva e la colangite sclerosante, nonché per la cura della dissenteria nei soggetti affetti da malattia di Crohn”, si legge nella missiva.

“La mancata reperibilità del farmaco, e l'assenza di farmaci alternativi o sostitutivi con simile profilo di efficacia e sicurezza, sta pertanto creando notevole disagio fra i pazienti, inficiandone in modo significativo la qualità di vita. L'azienda produttrice, già interpellata, ha comunicato che la carenza del farmaco dovrebbe concludersi entro il febbraio 2019, e ha nel frattempo proposto una fornitura temporanea contingentata di soli 3 lotti disponibili di farmaco, nonché suggerito l'attivazione della procedura di importazione da Paesi esteri di un medicinale analogo”, proseguono le associazioni. “Tuttavia, come è intuibile, tali soluzioni non sono risolutive del problema, ma possono soltanto permettere, qualora facilmente ed agilmente praticabili, di tamponarlo temporaneamente”.

13 DICEMBRE: LA COMUNICAZIONE DI AIFA

In attesa di una risposta da parte del Ministro Grillo, l'AMAF ha intanto ricevuto una comunicazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco. L'AIFA ha chiesto alla Onlus di informare i pazienti e i medici circa la presenza di colestiramina sul mercato, anche se ancora in quantità ridotte, e di sensibilizzare i pazienti riguardo all’acquisto del numero di confezioni realmente necessario, in modo da garantire l’accesso al farmaco al maggior numero di persone possibile. “Oltre ai tre lotti già immessi nel mercato nel mese di novembre, oggi si sono resi disponibili altri lotti per un totale di 33.000 confezioni (più altre 4.000 provenienti dal mercato svedese destinate al fabbisogno ospedaliero). I prossimi lotti saranno in arrivo i primi giorni di febbraio”, scrive AMAF.

“Nel frattempo, la casa farmaceutica Cheplapharm Arzneimittel ha comunicato sul suo sito ufficiale l’acquisizione a livello globale dell’autorizzazione all'immissione in commercio della colestiramina, avvenuta nello scorso agosto. A questo punto tutte le autorità competenti, fra cui il Ministro della Salute, sono state allertate e noi continueremo a monitorare la situazione e a darvi aggiornamenti”, conclude l'associazione. “Fino a che durerà l’emergenza vi preghiamo di rispettare la raccomandazione  di acquistare un numero di confezioni realmente necessario e di comunicarci eventuali difficoltà di reperimento del farmaco”.

AMAF, come richiesto da AIFA, porterà avanti questa azione di controllo insieme alle associazioni dei pazienti con malattia di Crohn e delle persone stomizzate.

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