Con i nuovi criteri, l'Agenzia punta ad accorciare i tempi di valutazione dei medicinali di routine, destinando più risorse alle terapie innovative
Quando un farmaco ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello europeo, il percorso per arrivare sugli scaffali delle farmacie o nei reparti ospedalieri d’Italia è ancora lungo. Bisogna stabilire se il Servizio Sanitario Nazionale lo rimborserà e a quale prezzo. Si tratta di un processo di negoziazione che coinvolge l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e che può richiedere mesi. Ora, con un nuovo documento tecnico, l'Agenzia prova a cambiare passo, almeno con alcune categorie di medicinali.
PERCHÉ CAMBIARE LE REGOLE
Il sistema attuale prevede che ogni richiesta di rimborsabilità di un farmaco passi attraverso la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE), l'organo tecnico di AIFA deputato a valutare il valore terapeutico dei medicinali e a negoziarne il prezzo con le aziende produttrici. Una commissione che negli anni si è trovata a dover esaminare un numero crescente di pratiche, molte delle quali di natura quasi amministrativa: nuove confezioni, farmaci equivalenti, biosimilari con prezzi già allineati al mercato, piccole variazioni di dosaggio. Pratiche che, per la loro semplicità intrinseca, non richiederebbero una valutazione approfondita, ma che finivano comunque per intasare i lavori della Commissione, rallentando anche l'esame dei dossier davvero complessi, come quelli relativi a terapie innovative o farmaci orfani.
Il documento appena pubblicato nasce proprio per risolvere questo problema, cioè liberare la CSE dalle pratiche di routine, accelerare l'accesso al mercato per i farmaci meno problematici e, allo stesso tempo, garantire decisioni più rapide e trasparenti per le aziende farmaceutiche.
DUE VELOCITÀ PER DUE TIPI DI PRATICHE
Il nuovo sistema si articola su due livelli, ciascuno pensato per una diversa categoria di pratiche.
Il primo livello è quello delle procedure semplificate, riservato ai casi in cui la valutazione tecnica è sostanzialmente automatica. In questi percorsi, la pratica non passa nemmeno dalla CSE, è gestita direttamente dall'Ufficio Prezzi e Rimborso di AIFA e poi sottoposta all'approvazione del Consiglio di Amministrazione, prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si tratta di una semplificazione significativa, che elimina un intero passaggio procedurale per le categorie di farmaci che vi rientrano.
Il secondo livello è quello delle procedure fast track, pensate per i casi in cui il passaggio in CSE rimane necessario ma può essere reso molto più rapido. Il meccanismo si basa sull'utilizzo di pareri predefiniti e standardizzati, parametri negoziali stabiliti in anticipo e validati dalla Commissione, che poi li applica in modo quasi automatico alle singole pratiche, spesso raggruppando in un'unica seduta casi omogenei tra loro.
LE CATEGORIE DI FARMACI COINVOLTE
Il nuovo sistema si applica a una serie di categorie specifiche di farmaci e situazioni, che vale la pena esaminare nel dettaglio.
I farmaci equivalenti e biosimilari sono tra i principali beneficiari. Questi medicinali, che contengono lo stesso principio attivo del farmaco originale e hanno dimostrato di essere equivalenti sul piano terapeutico, possono ora ottenere la rimborsabilità in modo automatico, senza passare dalla CSE, a condizione che il prezzo proposto rispetti i criteri previsti dal cosiddetto Decreto Scaglioni (il decreto ministeriale del 21 luglio 2022 che fissa le riduzioni di prezzo obbligatorie per questa categoria di farmaci). La stessa logica si applica alle estensioni di indicazioni terapeutiche già rimborsate per il farmaco originale: se un equivalente o un biosimilare chiede di essere rimborsato per un'indicazione già riconosciuta all'originator, e il prezzo è già allineato, la rimborsabilità scatta automaticamente.
Le nuove confezioni di medicinali sono un altro ambito di grande impatto pratico. Spesso le aziende farmaceutiche, dopo aver ottenuto la rimborsabilità per una confezione standard, chiedono di commercializzare anche confezioni con un numero diverso di unità posologiche (più compresse per i trattamenti lunghi, meno per quelli brevi) o con dosaggi differenti. Fino ad oggi, ogni nuova confezione richiedeva un iter negoziale completo. Con le nuove procedure, se il prezzo rispetta le riduzioni previste (che vanno dal 20% al 40% rispetto al prezzo di riferimento, in funzione della durata della terapia), la pratica è gestita con procedura fast track, con tempi molto più contenuti.
I farmaci di importazione parallela (i medicinali autorizzati in un altro Paese europeo e importati in Italia a un prezzo inferiore rispetto al prodotto già in commercio) accedono alla procedura semplificata se propongono una riduzione di almeno il 7% rispetto al prezzo del prodotto corrispondente già venduto in Italia. Una misura che, potenzialmente, potrebbe contribuire a contenere la spesa farmaceutica, rendendo più attrattivo per le aziende immettere sul mercato italiano prodotti a prezzi competitivi.
Sono poi previste procedure specifiche per i vaccini (fast track per la classificazione in fascia C quando analoghi vaccini hanno già quella collocazione), per le nuove associazioni fisse (combinazioni di più principi attivi in un'unica compressa, ammesse alla rimborsabilità con fast track se il prezzo proposto è inferiore di almeno il 10% rispetto alla somma dei prezzi dei singoli componenti) e per i medicinali soggetti a tetto di spesa (che possono ottenere l'eliminazione del tetto stesso, mantenendo il prezzo vigente, se il fatturato è stabile o in calo e non ci sono stati superamenti del tetto nelle ultime verifiche).
Un capitolo a parte merita la procedura prevista per i farmaci in carenza con prezzo molto basso. Per i medicinali con un prezzo al pubblico compreso tra 4 e 5,53 euro (una soglia al di sotto della quale la commercializzazione rischia di non essere economicamente sostenibile per le aziende) è ora possibile ottenere un aumento automatico del prezzo fino a 5,54 euro, a condizione che il farmaco figuri nell'elenco ufficiale dei medicinali carenti e che siano rispettati altri requisiti specifici. Si tratta di una misura pensata per ridurre il rischio di carenze di farmaci essenziali ma poco redditizi, un problema che negli ultimi anni ha colpito con crescente frequenza il sistema sanitario italiano.
MENO CARTA, PIÙ VELOCITÀ: LO SMART DOSSIER
Un elemento trasversale a molte delle nuove procedure è l'introduzione dello Smart Dossier, una modalità di presentazione semplificata della domanda che, per le pratiche meno complesse, elimina la necessità di produrre documentazione tecnica approfondita sul valore terapeutico del medicinale. Basta dichiarare l'adesione alla procedura semplificata o fast track, allegare la documentazione amministrativa di base e indicare la proposta di prezzo. Una misura di semplificazione burocratica concreta, che riduce i costi e i tempi per le aziende e alleggerisce il lavoro degli uffici AIFA.
UNA RIFORMA ATTESA
Il documento è un passo avanti verso un sistema di accesso ai farmaci più efficiente. Le aziende farmaceutiche, specie quelle che producono generici e biosimilari, attendevano da tempo misure di questo tipo, in grado di rendere più veloci e snelle le dinamiche nazionali di prezzo e rimborso. Resta ora da vedere con quale rapidità le nuove procedure entreranno a regime e se produrranno i risultati attesi in termini di riduzione dei tempi per l’accesso al mercato dei farmaci.
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