Bronchi

Il medicinale ha già ottenuto lo status di farmaco orfano in Europa e Stati Uniti

La ciclosporina A da inalazione (L CsA i) ha ottenuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). Il trattamento è in fase di sviluppo clinico avanzato ed era già stato riconosciuto come farmaco orfano dalla stessa FDA e dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). In tutto il mondo si stima che 30mila persone sottoposte a trapianto di polmone o di cellule staminali ematopoietiche siano affette da sindrome da bronchiolite obliterante.

“Zambon è fortemente impegnata, in tutto il mondo, nell’innovazione e sviluppo di cure capaci di migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con gravi disturbi respiratori. La designazione Fast Track da parte della FDA è un segnale importante, che riconosce il potenziale della L CsA i nel dare una risposta ai pazienti affetti dalla sindrome da bronchiolite obliterante, una malattia rara e devastante per la quale oggi non esistono terapie approvate”, ha dichiarato Roberto Tascione, Amministratore Delegato di Zambon.

Nota più semplicemente come bronchiolite obliterante, la BOS è causata da un’infiammazione mediata da cellule T che conduce al blocco dei bronchioli e delle piccole e medie vie aree nei polmoni, con esiti come insufficienza respiratoria e morte. La malattia colpisce in genere le persone sottoposte al trapianto di polmone o al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), sebbene sia stata associata anche alle malattie autoimmuni e all’esposizione a contaminanti ambientali.

Il programma Fast Track della FDA modifica e accelera il processo di sviluppo e di revisione di nuovi farmaci che potenzialmente potrebbero trattare gravi disturbi per i quali non è ancora disponibile una cura, con l’obiettivo di renderli disponibili più velocemente per i pazienti. “Riteniamo che la designazione Fast Track sia un’opportunità per intensificare i rapporti con FDA e per accelerare lo sviluppo e la registrazione della L CsA i”, commenta Paola Castellani, Chief Medical Officer di Zambon. “Lavoreremo a stretto contatto con la FDA per far progredire il programma di studi clinici BOSTON e offrire più rapidamente una terapia efficace per il trattamento della BOS”.

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