Il farmaco ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di morte in confronto alla chemioterapia
Milano – Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato il raggiungimento dell’endpoint primario di sopravvivenza globale nello studio clinico di Fase III su cemiplimab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Lo studio ha messo a confronto il farmaco, un inibitore di PD-1 (proteina 1 di morte cellulare programmata), con la chemioterapia standard (doppietta a base di platino) come terapia di prima linea in pazienti con NSCLC, squamoso o non-squamoso, in stadio avanzato, con positività di espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
In base all’analisi ad interim condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC), i pazienti trattati con cemiplimab in monoterapia hanno mostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale (OS). Cemiplimab ha ridotto significativamente il rischio di morte rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino, nonostante un terzo dei pazienti arruolati nello studio negli ultimi sei mesi e tutti i pazienti in chemioterapia fossero stati in grado di passare a cemiplimab in caso di progressione della malattia. Non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza nei confronti del trattamento con cemiplimab.
Sulla base di tali dati positivi, l’IDMC ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio, che verrà ora modificato per consentire a tutti i pazienti di ricevere il trattamento con cemiplimab a titolo sperimentale. Questi risultati costituiranno la base per il dossier che verrà presentato alle agenzie regolatorie statunitensi ed europee, nel corso del 2020, per la richiesta di approvazione del farmaco.
“Se è stato impegnativo per le immunoterapie dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza nell’NSCLC di prima linea, l'unica monoterapia anti-PD-1 ad essere oggi approvata dalla FDA ne ha cambiato il paradigma terapeutico”, ha affermato George D. Yancopoulos, Co-Fondatore, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Siamo soddisfatti dei risultati di questo studio che dimostrano il beneficio dato da cemiplimab in termini di sopravvivenza in questi pazienti e speriamo che possa presto diventare una potenziale alternativa per medici e pazienti”.
“Siamo di fronte al più ampio studio clinico che abbia mai valutato un inibitore di PD-1 in monoterapia nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con elevata espressione di PD-L1. I risultati positivi sono estremamente incoraggianti e non vediamo l'ora di portare avanti questa potenziale nuova opzione terapeutica per questi pazienti”, ha dichiarato John Reed, Global Head of Research and Development in Sanofi. “Siamo grati a tutti gli sperimentatori e ai pazienti che hanno partecipato allo studio a livello globale”.
Un ulteriore studio di Fase III è in corso per valutare la combinazione di cemiplimab e chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato, indipendentemente dall'espressione di PD-L1. L’arruolamento dei partecipanti alla sperimentazione dovrebbe completarsi entro il 2020.
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