AIFA ha approvato l’uso di encorafenib più binimetinib per pazienti con malattia positiva alla mutazione genetica BRAF-V600E
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di encorafenib in combinazione con binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, positivo alla mutazione BRAF-V600E. L’NSCLC rappresenta circa l’85% dei casi di neoplasia polmonare e nell’1-2% di questi è presente la mutazione BRAF-V600E, che gioca un ruolo importante nella crescita e nella sopravvivenza del tumore.
“Purtroppo, il tumore del polmone viene ancora diagnosticato nel 70% dei casi in stadio localmente avanzato o metastatico”, spiega Silvia Novello, Professore Ordinario di Oncologia Medica all'Università degli Studi di Torino. “Quindi, avere nuove opzioni di cura specifiche per questi stadi di malattia è fondamentale per migliorare l’aspettativa di vita, sia in termini di quantità che di qualità”.
La combinazione di encorafenib e binimetinib inibisce due componenti fondamentali nella via di segnalazione MAPK, che risulta costantemente attivata nei casi di NSCLC con mutazione BRAF-V600E. Mutazioni genetiche come questa rappresentano bersagli cruciali per i trattamenti oncologici mirati. Identificare e comprendere queste mutazioni permette di sviluppare terapie più efficaci e personalizzate, migliorando significativamente le prospettive di trattamento per i pazienti.
L’approvazione della terapia con encorafenib e binimetinib, commercializzata in Europa da Pierre Fabre, si basa sui risultati dello studio registrativo PHAROS, che ha raggiunto il suo obiettivo primario, rappresentato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da una revisione radiologica indipendente (IRR). “Dall’ultimo update della sperimentazione emerge come, nei pazienti naïve al trattamento, encorafenib più binimetinib abbia fornito un beneficio clinico significativo in prima linea, con un tasso di ORR del 75%, di cui il 20% di risposte complete”, continua Silvia Novello. Gli altri endpoint valutati dall’IRR sono stati la sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS), pari a 30,4 mesi, la durata della risposta mediana (mDOR), pari a 40 mesi, e la sopravvivenza globale mediana (mOS), pari a 47,6 mesi. Nel complesso, il profilo di sicurezza di encorafenib in combinazione con binimetinib è risultato gestibile e coerente con quello già osservato nei pazienti con melanoma metastatico con mutazione BRAF-V600E.
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