La molecola ha dimostrato un’efficacia sistemica e intracranica superiore rispetto a crizotinib
Roma – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione di brigatinib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), avanzato e ALK-positivo, non trattati precedentemente con inibitori di ALK. Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi di nuova generazione, studiato per colpire selettivamente e inibire le alterazioni genetiche ALK.
Il parere favorevole del CHMP è basato sui dati dello studio di Fase III ALTA-1L, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di brigatinib in confronto a crizotinib nei pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente trattamento con un inibitore di ALK.
“I risultati ottenuti con brigatinib vanno assolutamente notati”, commenta Silvia Novello, Professore ordinario Oncologia Medica, Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia, Responsabile SSD Oncologia Polmonare, AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano. “Disporre, tra le possibili scelte terapeutiche, di un farmaco con questi dati di efficacia e sicurezza, significa poter offrire ai pazienti con riarrangiamento di ALK un’ulteriore possibilità terapeutica. È inoltre di estrema rilevanza quanto osservato in termini di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali, per i quali questo farmaco è sicuramente fra le scelte terapeutiche adeguate”.
I risultati dello studio evidenziano la superiorità di brigatinib rispetto a crizotinib, con risposte significative osservate nei pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi. Dopo più di due anni di follow-up, brigatinib ha ridotto il rischio di progressione di malattia intracranica o morte del 69% nei pazienti con metastasi cerebrali alla diagnosi, come valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Inoltre, brigatinib ha dimostrato un’efficacia complessiva (popolazione ITT, “intent to treat”), con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana più lunga del doppio in confronto a crizotinib: 24.0 mesi rispetto a 11.0 mesi, come valutato dal BIRC.
“Il tumore del polmone non a piccole cellule ALK positivo è una delle forme più rare di tumore del polmone, e i bisogni delle persone colpite da questa neoplasia sono molteplici”, dichiara Stefania Vallone, Presidente di Lung Cancer Europe (LuCE). “Nonostante i progressi fatti negli ultimi anni, permane la necessità di poter disporre di ulteriori opzioni di trattamento in prima linea per i circa 10.000 pazienti con NSCLC ALK positivo che vivono in Europa”.
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