In Italia il farmaco è stato recentemente approvato in regime di rimborsabilità dall’AIFA
Dublino (IRLANDA) – L’azienda Horizon Therapeutics ha annunciato la presentazione di una nuova analisi dei dati sulla risonanza magnetica (RM) tratti dallo studio clinico di Fase III su inebilizumab, che dimostrano una riduzione della formazione di lesioni subcliniche (asintomatiche) della mielite traversa in pazienti affetti da disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). Questa analisi è stata presentata al 9° Congresso dell’Accademia Europea di Neurologia che si è tenuto a Budapest dal 1° al 4 luglio.
Inebilizumab consiste in una terapia depletiva che ha come target i linfociti B CD19+, approvata dalla Food and Drug Administration statunitense e dalla Commissione Europea, e autorizzata al rimborso dall’AIFA a marzo 2023 per il trattamento della NMOSD in adulti sieropositivi all’immunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG+). Lo studio pivotale N-MOmentum è anche la più ampia sperimentazione clinica di Fase III sulla NMOSD, nonché l’unica sperimentazione di Fase III che ha raccolto i dati RM che sono stati anche incorporati nei criteri di aggiudicazione degli attacchi. I risultati di questa analisi post-hoc dimostrano che inebilizumab ha ridotto efficacemente la formazione di lesioni RM subcliniche.
“Questa analisi offre nuove informazioni sulla rilevanza delle evidenze subcliniche della RM sul midollo spinale come potenziale segnale di attacchi futuri, aggiungendoli così alla crescente lista di strumenti a disposizione dei medici per monitorare meglio i loro pazienti”, ha affermato Friedemann Paul, autore dello studio e Group Leader del Clinical Neuroimmunology Department of NeuroCure Clinical Research Center presso il Charité di Berlino. “È incoraggiante vedere che inebilizumab ha ridotto la formazione di queste lesioni. Gli studi futuri sulle evidenze subcliniche chiariranno meglio la loro relazione con l’attività di malattia”.
Durante il trial N-MOmentum, le immagini RM sono state acquisite sul midollo spinale, sul nervo ottico e sull’encefalo per quantificare la frequenza, la prognosi e la risposta al trattamento con inebilizumab delle lesioni subcliniche. Le immagini sono state acquisite al momento dello screening, al termine del periodo controllato randomizzato (RCP) di 28 settimane, al momento di ciascun attacco e annualmente durante la porzione in aperto (OLP) dello studio. Alla fine del periodo controllato randomizzato (RCP) di 28 settimane, su 134 partecipanti dello studio con RM neuroassiale completa e nessun nuovo sintomo di NMOSD, in 20 (15%) sono state riscontrate lesioni asintomatiche alla RM sul midollo spinale. Queste lesioni erano di lunghezza inferiore rispetto a quelle associate all’attacco e, soprattutto, erano meno frequenti tra i pazienti trattati con inebilizumab.
Le successive evidenze di RM hanno dimostrato che la formazione di queste lesioni si è ulteriormente ridotta nel tempo continuando il trattamento con inebilizumab. È interessante notare che queste evidenze hanno dimostrato che le lesioni subcliniche erano associate, l’anno successivo, ad attacchi a carico del distretto corporeo colpito dalle lesioni stesse.
“La prevenzione degli attacchi è una priorità nella gestione della NMOSD, in quanto anche un singolo attacco può causare problemi di mobilità e perdita della vista, fattori che compromettono la qualità della vita”, ha affermato Kristina Patterson, senior medical director, neuroimmunology medical affairs, Horizon. “Siamo lieti di vedere che i dati dello studio pivotale di Fase III a lungo termine dimostrano che inebilizumab ha ridotto efficacemente le lesioni subcliniche e gli attacchi di NMOSD, continuando ad offrire nuove conoscenze che contribuiscono a migliorare la comprensione della malattia e il livello di assistenza ai pazienti”.
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