Il farmaco è un anticorpo progettato per bloccare gli effetti infiammatori del recettore dell'interleuchina-6
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco satralizumab (nome commerciale Enspryng) per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG).
La neuromielite ottica è una condizione rara e pericolosa per la vita e più comunemente colpisce i nervi ottici e il midollo spinale. Questo disturbo può portare a riduzione o perdita della vista, perdita di sensibilità, perdita del controllo dell'intestino e della vescica, debolezza e paralisi delle braccia e delle gambe. Si ritiene che la patologia, che è caratterizzata da attacchi ricorrenti, sia causata da una reazione anormale del sistema immunitario che provoca danni alle cellule nervose. Si stima che, in Europa, circa 1-2 persone su 100.000 siano affette da NMOSD.
Satralizumab è anticorpo monoclonale progettato per bloccare gli effetti infiammatori del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) e agisce riducendo e prevenendo gli attacchi causati da NMOSD. Il farmaco sarà disponibile come siringa preriempita e sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea. Le prime tre iniezioni vengono effettuate a due settimane di distanza, seguite da un'iniezione ogni quattro settimane. Satralizumab può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (terapia immunosoppressiva).
L'opinione del CHMP si basa principalmente su due studi clinici randomizzati che hanno coinvolto un totale di 184 pazienti. Le due sperimentazioni hanno mostrato che la possibilità che si verificasse una ricaduta in 119 pazienti che erano AQP4-positivi e che ricevevano satralizumab da solo o in combinazione con terapia immunosoppressiva, era un quarto di quella nel gruppo di controllo, che riceveva placebo da solo o in combinazione con altre terapie immunosoppressive. Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati mal di testa, dolori articolari, diminuzione della conta dei globuli bianchi e reazioni nel sito di iniezione.
Il parere adottato dal CHMP verrà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione definitiva sull'immissione in commercio di satralizumab a livello dell'Unione Europea. Una volta concessa l'approvazione, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo o dell'uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario del singolo Paese.
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