Il Reflection Paper dell’Agenzia Europea del Farmaco propone una riflessione sulla buona pratica clinica e l’etica delle sperimentazioni di medicinali per uso umano

L'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato pochi giorni fa un interessante Reflection Paper, sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell’ambito di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio presentate alle autorità regolatorie dell'UE.

Lo scopo del Reflection Paper , la cui entrata in vigore è prevista per maggio 2012, è di rafforzare i processi esistenti per fornire garanzie alle autorità regolatorie e agli stakeholder che le sperimentazioni cliniche soddisfino gli standard etici e GCP richiesti, non importa dove nel mondo siano state condotte.
Il  Reflection Paper fa parte della strategia sviluppata dall’EMA per affrontare le sfide derivanti dalla crescente globalizzazione della ricerca clinica: non importa dove ci si trovi oggi, la maggior parte degli studi clinici sono in corso da qualche altra parte del mondo, sotto un diverso quadro normativo e in diversi contesti culturali. Tuttavia, le autorità regolatorie, gli operatori sanitari e i pazienti in ogni parte del mondo si affidano tutti ai dati degli stessi studi quando si prendono decisioni; come autorità regolatorie in merito all'opportunità o meno di consentire l’ingresso di un farmaco sul mercato, come pazienti o professionisti del settore sanitario sull’opportunità di assumere un medicinale.

Queste sfide vengono affrontate dall’EMA attraverso due modalità: in primo luogo, proponendo misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, con una particolare attenzione alle iniziative di sviluppo delle potenzialità per un approccio comune  alla supervisione dei trial. In secondo luogo chiarendo e determinando le misure concrete con cui le autorità regolatorie dell’UE possono ottenere garanzie che gli standard etici e GCP si applichino alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, sia durante lo sviluppo che durante la fase di richiesta dell’autorizzazione all'immissione in commercio.

Le sperimentazioni cliniche condotte in paesi che non fanno parte degli Stati Membri dell'UE e presentate nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità regolatorie dell'UE sono tenute a rispettare i principi etici e gli standard equivalenti a quelli applicati agli studi clinici condotti  all’interno dell’Unione Europea.
Il  Reflection Paper sottolinea il ruolo dei Comitati Etici locali indipendenti nella supervisione delle sperimentazioni cliniche ed enfatizza l'importanza  di ottenere il consenso dei soggetti sottoposti a sperimentazione. Il documento discute le questioni  principali, tra cui quelli derivanti dal comparatore utilizzato in un trial (attivo o placebo) o l'accesso al trattamento post studio, specialmente nel contesto della vulnerabilità dei soggetti delle sperimentazioni.
A questo link potete consultare il Reflection Paper (in inglese).

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