Farmaci

Lo studio di Fase III ETHOS dimostra che la terapia riduce significativamente il tasso di riacutizzazioni moderate o severe

I risultati dello studio di Fase III ETHOS hanno mostrato come la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, abbia ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.

Nella sperimentazione, la combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato ha registrato, rispettivamente, una riduzione del 24% e del 13% del tasso di riacutizzazioni rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato e alla combinazione budesonide-formoterolo fumarato, entrambe indicate per il trattamento della BPCO. In uno degli endpoint secondari principali, la combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di mortalità per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato.

I risultati di sicurezza e tollerabilità di budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato si sono dimostrati coerenti con i profili già noti dei comparatori. Nello studio, gli eventi avversi più comuni riportati sono stati nasofaringite, BPCO e infezione delle vie respiratorie superiori. L’incidenza della polmonite attestata è stata del 4,2% con budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, 2,3% con glicopirronio-formoterolo fumarato e 4,5% con budesonide-formoterolo fumarato.

Questi risultati si basano sulla combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato con dosaggio standard di budesonide (budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato 320/14.4/9.6mcg), un corticosteroide inalatorio (ICS). Nello studio, la combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato con basso dosaggio di budesonide (budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato 160/14.4/9.6mcg) ha inoltre dimostrato una riduzione significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato (14.4/9.6mcg) e a budesonide-formoterolo fumarato (320/9.6mcg).

I risultati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine e contestualmente presentati al simposio scientifico virtuale dell’American Thoracic Society. La società AstraZeneca continuerà a condividere e discutere questi dati con le autorità sanitarie globali.

Il Prof. Alberto Papi, Professore Ordinario di Malattie dell'Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Ferrara, ha commentato: “La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta la terza principale causa di morte a livello globale e le riacutizzazioni possono contribuire a un incremento del tasso di mortalità nei pazienti affetti da questa patologia. I risultati dello Studio di Fase III ETHOS dimostrano come la triplice combinazione budesonide- glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, riduca significativamente il tasso di riacutizzazioni di questa malattia progressiva. I dati mostrano anche che sia possibile ottenere una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause e che ciò possa trasformare l’approccio al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva”.

La combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, è approvata in Giappone e in Cina per il trattamento di pazienti affetti da BPCO ed è in fase di approvazione da parte degli enti regolatori negli Stati Uniti e in Europa.

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