Berlino – Bayer e Janssen Pharmaceuticals, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noti oggi i risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life: lo studio non interventistico XALIA in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) ed uno studio in pazienti con trombosi associata a tumore. I risultati di entrambi gli studi mostrano basse percentuali di emorragia maggiore e di recidiva di tromboembolismo venoso con rivaroxaban. Questi dati sono stati presentati all’ASH 2015, il Congresso annuale della Società Americana di Ematologia. I risultati di XALIA, inoltre, sono stati contemporaneamente pubblicati su Lancet Haematology

“Nel mondo occidentale il tromboembolismo venoso provoca in media una morte ogni 37 secondi. Per questo motivo, è importante conoscere l’efficacia e la sicurezza delle opzioni terapeutiche disponibili per combattere questo problema che può risultare fatale per i pazienti” - ha dichiarato il Professor Alexander G. G. Turpie della McMaster University e Hamilton Health Sciences di Hamilton (Canada) e Principale Sperimentatore dello studio XALIA. “I dati di XALIA confermano in contesti real life il positivo rapporto rischio/beneficio dimostrato da rivaroxaban nello studio di Fase III EINSTEIN DVT nel trattamento della trombosi venosa profonda e testimoniano che i risultati provenienti dallo studio pilota si riscontrano anche nei pazienti che i medici assistono nella loro pratica clinica quotidiana”.

“Questi importanti risultati dello studio XALIA si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull’impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi XANTUS e XAMOS, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un’ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni” - ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare. “Bayer è impegnata a sostenere i medici e i loro pazienti a rischio di trombosi venose e arteriose che trattano  nella loro pratica clinica quotidiana”.

Inoltre, nel Programma di Ricerca Clinica CALLISTO, avviato di recente, Bayer sta valutando i possibili benefici di rivaroxaban in pazienti oncologici. Il rischio di TEV è da quattro a sette volte più alto nei pazienti con tumore attivo rispetto alla popolazione sana della stessa età. Sempre nell’ambito del programma CALLISTO il  Memorial Sloan Kettering Cancer Center negli Stati Uniti ha condotto un’iniziativa denominata Quality Assurance Initiative o QAI, stabilendo un Percorso Clinico di guida all’impiego di rivaroxaban, in alternativa all’eparina a basso peso molecolare, nella trombosi associata a malattia neoplastica. Lo studio ha seguito una coorte di 200 pazienti con  embolia polmonare (EP) o TVP prossimale sintomatica associate a neoplasia, in terapia anticoagulante con rivaroxaban.

In questo studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di TEV con  rivaroxaban sono state relativamente basse rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con eparine a basso peso molecole e antagonisti della vitamina K pubblicati ad oggi. I risultati dello studio indicano che, nonostante la maggioranza dei pazienti affetti da tumori solidi avesse neoplasia di stadio IV, l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban sono state comparabili alla terapia attualmente raccomandata con eparina a basso peso molecolare, con il vantaggio però di permettere ai pazienti una gestione semplificata della terapia, confermando la validità del percorso clinico seguito al Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Sia XALIA che CALLISTO fanno parte del vasto programma di valutazione di  rivaroxaban che, quando verrà completato, si prevede coinvolgerà  275.000 pazienti tra trial clinici e contesti real life.

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