Ilenia Malavasi: "Si stanno trascurando e disattendendo le aspettative di milioni di cittadini e delle loro famiglie "
La replica del Sottosegretario Gemmato: Attuazione legge su malattie rare è priorità per il Ministero della Salute. Avviate tutte le iniziative necessarie
I deputati della XIX Legislatura riaccendono un faro sulle malattie rare con una interrogazione, a risposta in Commissione, relativa al Testo Unico sulle Malattie rare, presentata lo scorso giovedì 1° dicembre da Ilenia Malavasi, Marco Furfaro e Gian Antonio Girelli, rivolta al Presidente del Consiglio dei ministri Giorgia Meloni, al Ministro della Salute Orazio Schillaci, al Ministro del Lavoro e delle Politiche sociali Marina Elvira Calderone.
L’interrogazione interpella i destinatari riguardo a due questioni fondamentali: “quali siano le tempistiche per l'emanazione dei provvedimenti attuativi previsti dalla legge n. 175 del 2021 al fine di garantire la piena operatività delle disposizioni in essa contenute, necessarie per rispondere concretamente ai bisogni delle persone con malattia rara e delle loro famiglie, e quando si intenda convocare il Comitato nazionale malattie rare per avviarne i lavori”.
I firmatari dell’interrogazione ricordano infatti che “la legge 10 novembre 2021 n. 175, nota come «Testo Unico sulle Malattie Rare», è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 27 novembre 2021 ed è entrata in vigore il 12 dicembre”. Una norma di grande rilevanza che per la prima volta mette ordine nella complessa materia delle malattie rare, “anche in relazione alle numerose norme e direttive dell'Unione europea emanate negli ultimi anni in materia”. Il TUMR, proseguono i deputati, è anche “la prima legge dedicata unicamente alle malattie rare, volta a organizzare in maniera ordinata e completa questo ambito”.
Tuttavia, sottolinea l’interrogazione, “ad oggi, la legge è ancora oggi inattuata poiché è stato concluso solo uno dei cinque atti necessari per la sua piena applicazione, nonostante i termini fissati siano ormai scaduti”. Nello specifico, infatti, mancano quattro atti dei cinque previsti. Si attende ancora, inoltre, la prima convocazione del Comitato Nazionale Malattie rare, organismo istituito con decreto del Ministro della salute.
La mancata piena attuazione della legge, per cui i termini sono già scaduti, rende “vano il lavoro svolto dal Parlamento per garantire una presa in carico complessiva delle persone con malattia rara uniforme su tutto il territorio nazionale. Il ritardo – inoltre – significa per i pazienti la necessità di rinviare la gestione delle patologie e dei percorsi diagnostici e terapeutici. Si stanno trascurando e disattendendo le aspettative di milioni di cittadini e delle loro famiglie che – concludono i deputati Malavasi, Furfaro e Girelli - non hanno ancora ottenuto nessun beneficio concreto dall'importante e storico percorso normativo avviato con la legge n. 175 del 2021. Infine, gli enti che si occupano di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o nella produzione dei farmaci orfani non possono ancora accedere agli incentivi fiscali”.
Lo scorso 11 gennaio, il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha risposto ai quesiti posti, a partire da quello relativo alla prima convocazione del Comitato Nazionale Malattie rare. Dopo aver ricordato l’impegno del Ministero della Salute per l’immediata e piena attuazione della legge 10 novembre 2021 n.175 “Testo Unico sulle Malattie rare”, Gemmato è entrato nel merito dell’articolo 8 che istituisce, appunto, il Comitato: "In effetti – si legge nel testo della risposta – l'ampiezza e la genericità della formulazione dell'articolo 8 hanno reso complesso lo sviluppo dell'iter di costituzione del Comitato". A seguito di una necessaria integrazione della composizione del comitato con ulteriori 3 esperti, tramite apposito decreto, che è stato trasmesso il 23 dicembre a tutti i componenti del Comitato, dai quali si attende l'adempimento degli obblighi previsti dalle vigenti disposizioni in materia (sottoscrizione delle dichiarazioni sostitutive in materia di assenza di incompatibilità e conflitti di interesse). "Quest'ultimo passaggio – illustra ancora Gemmato nella risposta – risulta propedeutico alla convocazione della riunione di insediamento del Comitato in questione, a cura della Segreteria Tecnica, che coordina le attività di tale organismo”.
Sul fronte delle attività di comunicazione rivolte ai malati rari e alle loro famiglie e a quelle di sensibilizzazione dell’opinione pubblica sul tema, a partire da campagne nazionali, il Sottosegretario alla Salute ha tenuto a precisare che: “Dato che nella legge n. 175 del 2021 non è previsto un finanziamento apposito per le attività di comunicazione, questo Ministero ha fatto ricorso ai fondi allocati nel capitolo 5510 «spese per l'informazione sanitaria», per un totale di euro 100.000.
Detti fondi sono stati utilizzati per la realizzazione delle seguenti iniziative. Nel dicembre 2021, è stato sottoscritto un accordo di collaborazione tra il Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità, che tra le diverse azioni, prevede una linea di attività dedicata ad un progetto di comunicazione da realizzarsi con il Centro Nazionale Malattie Rare, con lo specifico obiettivo di migliorare la conoscenza e la sensibilizzazione sulle malattie rare nel nostro Paese, attraverso la promozione e il funzionamento del Telefono Verde Malattie Rare (800 89 69 49), ed il portale inter-istituzionale www.malattierare.gov realizzato in collaborazione con l'ISS e con il supporto tecnico dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Nell'ambito dell'accordo sono state previste le seguenti azioni:
1) in occasione delle celebrazioni per la Giornata internazionale delle malattie rare, il Ministero della salute, l'ISS e la Federazione Italiana Malattie Rare Associazione UNIAMO, hanno organizzato, il 21 febbraio 2022, il convegno «Malattie rare: traguardi raggiunti e sfide future»;
2) la realizzazione della campagna di sensibilizzazione «RARINSIEME», che ha un duplice obiettivo: a) migliorare presso la popolazione generale la sensibilizzazione sulle malattie rare, incrementando la conoscenza del Telefono Verde Malattie Rare ed il funzionamento del citato portale inter-istituzionale; b) informare ed aggiornare costantemente i soggetti affetti da malattie rare sulle novità riguardanti la problematica. Inoltre, la campagna «RARINSIEME», ideata per la diffusione sui «social media», è stata avviata nel 2021 ed è attualmente in corso, e riguarda la realizzazione di video per la comunicazione digitale ed una attività di «content» e di «community». A fondamento della campagna «RARINSIEME» vi è l'idea di raccontare la comunità che opera accanto ai malati rari e alle loro famiglie, affinché le persone che vedono trasformata la loro vita dopo una diagnosi non siano mai sole. Il «concept» intende spostare il «focus» della patologia in una più ampia visione, che include anche gli aspetti di natura sociale. I video di sensibilizzazione sono concepiti come una serie di episodi collegati, in cui vengono ricompresi i parenti, i professionisti sanitari, le associazioni e le istituzioni: in tutti i video vengono valorizzati sia il Telefono Verde sia il portale. La campagna è divulgata sui «social media» dell'ISS, del Centro Nazionale Malattie Rare e di questo Ministero.
Una ulteriore iniziativa relativa all'accordo con l'ISS concerne la realizzazione del Progetto «scienza partecipata per il miglioramento della vita delle persone con le malattie rare», con l'obiettivo di fare emergere, condividere e raccontare nell'ambito della comunità allargata dei pazienti, familiari e professionisti sanitari, dediti alla cura delle malattie rare, le opportune proposte operative, le buone pratiche e le strategie per affrontare le «sfide» di ogni giorno, al fine di migliorare la vita quotidiana dei pazienti con malattie rare. A questo Progetto, sono stati invitati a partecipare i pazienti, i professionisti della salute, la comunità scientifica e la società civile, presentando buone pratiche, prodotti ed idee operative. Le 5 proposte che risulteranno migliori verranno «premiate» con la realizzazione di 5 video che saranno diffusi nei vari canali di comunicazione. Per la promozione del Progetto sono stati realizzati due «webinar» tematici il 15 luglio ed il 5 ottobre 2022: ulteriori ‘webinar’ e ‘meeting’ sono previsti per sostenere l'iniziativa ed illustrarne i risultati”.
Quanto, infine, all’adozione del regolamento per la definizione dei criteri e delle modalità di attuazione degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, che si occupano di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o nella produzione dei farmaci orfani, previsto dall'articolo 12 della legge n. 175 del 2021, Gemmato ha chiarito: “In merito al finanziamento della ricerca biomedica, il Ministero della salute ha sempre finanziato i progetti di ricerca, anche nell'ambito delle malattie rare, seguendo rigidi protocolli di selezione e monitoraggio, disciplinati dai Bandi della ricerca finalizzata: la validazione di tali progetti prevede la valutazione scientifica tramite la procedura di revisione tra pari, o «peer-review», e l'approvazione da parte del Comitato Etico. In particolare, relativamente al Bando della ricerca finalizzata, nell'ultimo triennio sono stati finanziati n. 21 progetti sulle malattie rare, per una somma di euro 7.486.652,00. Inoltre, il potenziamento delle attività di ricerca sulle malattie rare è uno degli obiettivi della «mission» M6C2 2.1 «Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN» del Piano nazionale di ripresa e resilienza, per il quale, nel recente bando di ricerca PNRR, sono stati finanziati n. 50 progetti con tematiche sulle malattie rare, per una somma di euro 39.838.574,51. Il Ministero assicura la disponibilità alla costituzione di un Gruppo di Lavoro, anche con i referenti del Ministero della università e della ricerca e del Ministero dell'economia e delle finanze, allo scopo di definire i criteri tecnici per la stesura del regolamento in questione”.
Per tali ragioni, il Sottosegretario alla Salute ha concluso “rassicurando gli Onorevoli interroganti che l'attuazione della legge sulle malattie rare, costituisce una priorità per il Ministero della salute e saranno avviate tutte le iniziative necessarie per la compiuta attuazione della legge n. 175 del 2021”.
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