Il farmaco orale ha superato la terza fase di sperimentazione condotta su 1088 pazienti

I risultati dello studio di Fase 3 del teriflunomide, farmaco sperimentale di Sanofi – Aventis, volti a provarne la sicurezza prima di essere approvato per l’uso, sono stati pubblicati recentemente su New England Journal of Medicine. L’obiettivo dello studio TEMSO - Study of Teriflunomide in Reducing the Frequency of Relapses and Accumulation of Disability in Patients With Multiple Sclerosis era determinare l’efficacia e la sicurezza del teriflunomide nel ridurre la percentuale di recidiva annuale dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). “Il farmaco è ben tollerato, questa potrebbe essere una terapia sicura, efficace e conveniente per la sclerosi multipla", ha affermato Paul O'Connor, il ricercatore del St. Michael's Hospital di Toronto che ha condotto lo studio insieme al suo team.

Questa terza fase dello studio si è concretizzata in un trial randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 127 diversi centri di assistenza sanitaria e un 1088 pazienti affetti da sclerosi multipla tra i 18 e i 55 anni. L’indagine ha coinvolto pazienti con storie cliniche di recidiva (almeno una nell’anno precedente allo studio), che abbiano quindi manifestato un nuovo sintomo della malattia o il peggioramento della malattia dopo che sembrava essersi stabilizzata.
Ai pazienti sono stati somministrati due diversi dosaggi del farmaco: un terzo dei pazienti ha assunto giornalmente 7mg di teriflunomide, un terzo ne ha assunti 14 mg e a un terzo dei partecipanti è stato somministrato un placebo.
Lo studio ha rilevato una significativa riduzione delle recidive nei pazienti che sono stati sottoposti al trattamento con teriflunomide.
E’ stato confermato che la progressione della disabilità connessa alla malattia viene sensibilmente ridotta dal farmaco (è stata rilevata una progressione della disabilità pari al 27 per cento con placebo, del 21 per cento per il dosaggio minimo del farmaco e 20 per cento per il dosaggio massimo).
La risonanza magnetica ha mostrato che nei pazienti che hanno assunto il più alto dosaggio di teriflunomide si è verificata una riduzione del 69 per cento delle nuove anomalie cerebrali causate dalla SM. Per il dosaggio inferiore la riduzione è arrivata al 48 per cento.
Non sono stati rilevati effetti collaterali gravi, nessun caso di shock anafilattico o reazioni di ipersensibilità e non ci sono stati decessi durante lo studio.  Gli effetti collaterali blandi che sono stati riscontrati sono diarrea, nausea e lieve perdita di capelli, con una proporzione equa per tutti e tre i gruppo.




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