Europa

Lo studio clinico ZUMA-5 ha dimostrato un tasso di risposta globale del 91% nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco dopo tre o più linee di terapia 

Stockley Park (REGNO UNITO) – La Commissione Europea (CE) ha approvato la terapia CAR-T axicabtagene ciloleucel di Kite, società del gruppo Gilead, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario dopo tre o più linee di terapia sistemica. Axicabtagene ciloleucel ha mantenuto la designazione di medicinale orfano in questa indicazione.  

Il linfoma follicolare (LF) è una forma di linfoma non Hodgkin in cui i tumori maligni crescono lentamente, ma possono diventare più aggressivi nel tempo. Il linfoma follicolare è la forma più comune di linfoma a livello globale e rappresenta circa il 22% di tutte le diagnosi di linfoma al mondo.  In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 27.000 nuovi casi. 

L’approvazione di axicabtagene ciloleucel è supportata dai dati dello studio registrativo di Fase II, a singolo braccio, ZUMA-5, condotto in pazienti con LF recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica, inclusa la combinazione di un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un agente alchilante. All’analisi a 24 mesi, tra i pazienti che avevano ricevuto tre o più linee di terapia precedente (n=75) il tasso di risposta globale (ORR) era del 91% e il tasso di risposta completa (CR) era del 77%. La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 38,6 mesi e la percentuale di responder ancora in risposta al mese 24 era del 62%.

I risultati di sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per axicabtagene ciloleucel. Sindrome da rilascio di citochine e reazioni avverse neurologiche di grado 3 o superiore si sono verificate rispettivamente nel 6% e nel 16% dei pazienti.

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