Genzyme ha ottenuto dall’Ema l’ok al nuovo sito produttivo del farmaco

Il 20 gennaio scorso è arrivata una notizia importante per le persone affette dalla malattia di Fabry che negli ultimi anni hanno dovuto confrontarsi con la carenza delle scorte di Fabrazyme (agalsidasi beta), farmaco necessario alla terapia. Il problema, derivante da una contaminazione nel sito produttivo di Allston, sta andando ora verso una soluzione positiva. La casa farmaceutica biotecnologia Genzyme, azienda del Gruppo Sanofi, ha infatti annunciato di aver ricevuto dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) l’approvazione del nuovo sito produttivo di Framingham, Massachussetts che produrrà proprio il Fabrazyme. 

“L'approvazione di EMA rappresenta un importante passo avanti nel recupero della capacità produttiva e della completa fornitura di prodotto a tutti i pazienti -  ha detto il Presidente e CEO di Genzyme, David Meeker - Migliorare l’accesso al farmaco per la comunità Fabry, aumentare le scorte di Fabrazyme ed ottenere tutte le approvazioni regolatorie per il sito di Framingham, sono le nostre principali priorità, sulle quali manterremo un impegno costante affinché questi obiettivi strategici possano essere raggiunti”.
Il ritorno completo ai normali livelli di fornitura di Fabrazyme a livello globale non sarà immediato a causa dei tempi tecnici necessari per ottenere, nel corso dell’anno, tutte le approvazioni regolatorie e per consentire il rilascio del prodotto.

Nel frattempo è bene ricordare che, secondo una raccomandazione del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Ema dell’ottobre 2010, chi è affetto da Malattia di Fabry ed è in cura con il Fabrazyme deve prendere la dose piena e non una dose ridotta come raccomandato nel 2009. Questo perché in chi ha optato per la dose ridotta si sono presentanti una serie di eventi avversi riassumibili in dolore, problemi al cuore, al sistema nervoso centrale e ai reni, che hanno suggerito agli esperti una progressione della malattia.

Per approfondimenti sulla raccomandazione del CHMP clicca qui.

 

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