Politiche socio-sanitarie

Ecco cosa prevede la bozza di decreto trasmessa al Parlamento

Appena qualche giorno fa il Ministro della salute ha trasmesso - per l'acquisizione del parere parlamentare - lo schema di decreto ministeriale recante primo aggiornamento del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 in materia di Livelli Essenziali di Assistenza (n. 391) (il c.d. DM iso-risorse).

DA BOZZA UNITARIA A DOPPIO BINARIO: COME SIAMO PASSATI DA UN UNICO DECRETO A DUE DOCUMENTI PARALLELI

La strada verso questo decreto parte dalla bozza di DPCM approvata in Conferenza Stato-Regioni il 18 aprile 2025, che prometteva un aggiornamento ampio e unitario: screening neonatale esteso, nuove esenzioni per malattie rare, revisioni dei nomenclatori specialistici e protesici.

Nella fase di conversione in atti concreti, però, è emersa la necessità di distinguere tra misure già coperte dalle risorse SSN esistenti ("iso-risorse") e quelle che richiedono stanziamenti aggiuntivi, come previsto dalla L. 208/2015 (commi 558-559) che stabilisce la possibilità di fare ricorso a un decreto ministeriale (DM) per gli aggiornamenti senza oneri e a un Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) per quelli con nuove coperture (200 milioni annui L. 234/2021). 

Così è nato questo DM iso-risorse per riordini tecnici che va ad affiancare il documento che contiene le nuove coperture. 
In sintesi il documento iso-risorse prevede lo screening SMA formalmente riconosciuto nei LEA usando i laboratori neonatali già finanziati; 7 nuovi codici di esenzione per malattie rare, tra cui encefalopatie di sviluppo ed epilettiche (RFG102), spina bifida nelle forme meningocele/mielomeningocele (RN0071, già coperte da RNG01) e sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare o "Malattia di Clarkson" (RG0130) – tutti interventi di classificazione e riordino che non aumentano la spesa.

L'estensione dello screening a patologie come Fabry, Pompe, MPS, X-ALD e SCID, l'inserimento dei nuovi codici per malattia cronica (fibromialgia, idrosadenite suppurativa, malattia da microbatteri non tubercolari) restano esclusi da questo documento perché richiede nuovi fondi e saranno oggetto del futuro DPCM, che conterrà anche l'aggiornamento della specialistica ambulatoriale.

Ecco cosa prevede il decreto trasmesso al Parlamento:

SCREENING NEONATALE
MALATTIE RARE
MALATTIE CRONICHE
SPECIALISTICA AMBULATORIALE
AUSILI E PROTESI

  SCREENING: CONFERMATA SOLO SMA

Il provvedimento conferma l’introduzione dello screening neonatale obbligatorio per la SMA (Atrofia muscolare spinale), mente non comprende l’estensione del pannello alle altre patologie ipotizzate (come Fabry, Pompe, MPS, X-ALD, SCID), per le quali è necessario lo stanziamento di nuovi fondi

  MALATTIE RARE: CONFERMATI I 7 NUOVI CODICI DI ESENZIONE

Viene confermato l’inserimento di 7 nuovi codici di esenzione per malattie rare:

• Encefalopatie di sviluppo ed epilettiche (codice RFG102)
• Dermatosi acantolitiche autosomiche dominanti del calcio – ATPasi (codice RNG140)
• Malattie autoimmuni del fegato (codice RIG030)
• Malattia di Kawasaki, limitatamente alle classi di rischio AHA III-IV-V (esenzione da riconfermare dopo 5 anni) (codice RG0041)
• Sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare (codice RG0130).
  Viene anche inserito il sinonimo Malattia di Clarkson
• Spina bifida, nelle forme cliniche di meningocele e mielomeningocele (codice RN0071).
  Si tratta di forme gravi e invalidanti di condizioni i cui affetti già possono usufruire del codice per malattia rara RNG01. La modifica costituisce una più accurata e specifica definizione diagnostica e pertanto non comporta oneri aggiuntivi per il SSN
• Insufficienza intestinale cronica benigna (IICB) (codice RI0090), limitatamente alle forme cliniche tipo II e tipo III (esenzione da riconfermare dopo 2 anni per le forme irreversibili).

Confermata anche la modifica della denominazione di alcune singole malattie/gruppi

• La definizione “Pubertà precoce idiopatica (esenzione di durata pari a 5 anni, rinnovabile)” (codice RC0040) viene sostituita con:
  “Pubertà precoce idiopatica – durata di esenzione fino ai 14 anni compiuti per le femmine e a 15 anni compiuti per i maschi.”
  Viene quindi introdotta la limitazione senza possibilità di riconfermare l’esenzione dopo 5 anni. Tale modifica comporta la riduzione degli aventi diritto e potrebbe tradursi in un risparmio per il SSN.
• La definizione “Lipodistrofia totale” (codice RC0080) viene sostituita con: “Sindromi lipodistrofiche (escluso: forme secondarie localizzate e HIV correlate)”.
  Modifica che risponde ad una più accurata definizione diagnostica e non comporta oneri aggiuntivi per il SSN.
• La definizione “Anemie ereditarie (escluso: deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)” (codice RDG010) viene sostituita con: “Anemie ereditarie (escluso: deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi con attività enzimatica >10%)”.

Ampliato l’inserimento di nuovi esempi di malattia (ed eventuali sinonimi):

• Sindrome di Allan-Herndon-Dudley → codice RFG102
• Sindrome di Pitt-Hopkins → codice RNG121
• Colangite biliare primitiva → codice RIG030
• Epatite autoimmune → codice RIG030
• Sindrome di Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser → codice RNG264
• Sindrome di Phelan-McDermid → codice RNG090
• Macrodattilia PIK3CA-correlata → codice RNG093
• Neurofibromatosi tipo 1 (Malattia di Von Recklinghausen), tipo 2 (NF2), tipo 3 (Schwannomatosi) → codice RBG010
• Anemia emolitica cronica non sferocitica da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (con attività enzimatica < 10%) → codice RDG010
• Malattia di Clarkson → codice RG0130
• Malattia di Hailey-Hailey → codice RNG140

Confermato lo spostamento di malattie in altri gruppi:

• Sindrome di Dravet (RF0061), Landau-Kleffner (RN1520), Lennox-Gastaut (RF0130), West (RF0140) → trasferite nel gruppo RFG102
• Colangite primitiva sclerosante (RI0050) → trasferita nel gruppo RIG030
• Malattia di Darier → trasferita nel gruppo RNG140.

Inserimento di nuovi sinonimi di malattie:

·         Malattia di Waldmann → sinonimo di Linfangectasia intestinale primitiva (codice RC0140/RI0080).

·         Disautonomia familiare → sinonimo di Neuropatia ereditaria sensoriale ed autonomica tipo 3 (codice RFG060).

·         Malattia di Clarkson → sinonimo di Sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare (codice RG0130).

  MALTTIE CRONICHE: NESSUN NUOVO CODICE

Sul fronte delle malattie croniche e invalidanti, il decreto non introduce nuovi codici di esenzione, ma interviene esclusivamente in chiave manutentiva, aggiornando denominazioni, descrizioni e prestazioni correlate. Una scelta coerente con la natura “iso-risorse” del provvedimento, ma resta fuori dal perimetro delle esenzioni anche la fibromialgia, da tempo al centro del dibattito pubblico e istituzionale. 

  SPECIALISTICA AMBULATORIALE, POCHE NUOVE PRESTAZIONI, FOCUS SU APPROPRIATEZZA E AGGIORNAMENTO

Trattandosi di un aggiornamento “iso-risorse”, l’intervento sull’assistenza specialistica ambulatoriale si caratterizza più per una revisione qualitativa del nomenclatore che per un ampliamento quantitativo delle prestazioni.

Il decreto, infatti, chiarisce che l’inserimento di nuove prestazioni è limitato e contenuto nell’Allegato B – foglio B1, mentre la maggior parte delle modifiche riguarda aggiornamenti descrittivi, condizioni di erogabilità e appropriatezza prescrittiva.

Nel complesso, le prestazioni realmente nuove sono numericamente molto ridotte (nell’ordine di poche unità), a conferma della natura “iso-risorse” del provvedimento, che non introduce nuovi oneri ma riallinea e migliora quanto già previsto.

Tra gli esempi più rilevanti si segnalano:

• Sedazione cosciente (codice 99.29.A), esplicitamente prevista nell’ambito di procedure come biopsie, endoscopie e trattamenti radioterapici, rafforzando la sicurezza e la qualità dell’assistenza
• Ridefinizione della prestazione di iniezione intravitreale (codice 14.79), con l’inclusione del farmaco all’interno della prestazione stessa, elemento che ha un impatto concreto sull’accesso e sull’uniformità di erogazione

Accanto a queste, il decreto interviene su numerose prestazioni già esistenti, aggiornandone descrizioni e condizioni, come nel caso delle procedure analgesiche spinali con catetere peridurale, per le quali vengono specificati limiti e associazioni non consentite.

Nel loro insieme, queste modifiche indicano chiaramente la direzione del provvedimento: non un’estensione del perimetro dei LEA, ma un rafforzamento dell’appropriatezza clinica, della chiarezza prescrittiva e dell’uniformità applicativa sul territorio nazionale.

  AUSILI E PROTESI: AGGIORNATA LA CLASSE 22

Anche sul fronte dell’assistenza protesica e degli ausili, il decreto di aggiornamento “iso-risorse” dei LEA interviene principalmente in chiave di razionalizzazione e aggiornamento tecnico del nomenclatore, più che con l’introduzione di nuove tipologie di dispositivi.

Il provvedimento agisce infatti sull’allegato 5 del DPCM 2017, articolando le modifiche in modo puntuale tra:

• aggiornamenti di denominazione
• revisioni descrittive
• modifiche di codici
• eliminazioni e nuovi inserimenti (soprattutto per gli ausili di serie)

Nel complesso, le vere nuove introduzioni sono limitate, e riguardano in particolare alcune voci dell’elenco 2A (ausili di serie che richiedono l’intervento del tecnico abilitato), mentre la gran parte del lavoro è orientata a migliorare coerenza normativa e aderenza all’innovazione tecnologica.

Una nota a parte per la Classe 22 (ausili per comunicazione, informazione e segnalazione). In questo ambito, il decreto introduce un nuovo sottocapitolo dedicato agli ausili per l’udito, con l’inserimento di diverse componenti e accessori tecnici – dai trasduttori di ingresso e uscita ai sistemi di regolazione e interfaccia – che ampliano le possibilità di personalizzazione dei dispositivi acustici. Si tratta complessivamente di oltre dieci nuove voci, che segnano uno degli interventi più concreti di aggiornamento del nomenclatore. 

Ne emerge un approccio selettivo: poche vere novità, ma concentrate in ambiti ad alta innovazione, dove l’evoluzione tecnologica incide direttamente sulla qualità della presa in carico.

COSA ACCADE ORA: I PROSSIMI PASSAGGI APPROVATIVI

Il Sottosegretario Marcello Gemmato ha trasmesso lo schema di DM iso-risorse alle Commissioni parlamentari competenti (Affari Sociali e Lavoro di Camera e Senato), che hanno 30 giorni di tempo dalla ricezione per esprimere il parere – indicativamente fino a fine aprile 2026. Ricevuti i pareri, il Ministro della Salute firmerà il decreto di concerto con il MEF e lo pubblicherà in Gazzetta Ufficiale. 

Alla luce di queste tempistiche, l’entrata in vigore è attesa tra maggio e giugno 2026, con la possibilità di uno slittamento al 1° luglio per consentire alle Regioni l'adeguamento organizzativo.

Il DPCM con nuove risorse seguirà un iter più articolato rispetto al DM iso-risorse: prima una nuova intesa in Conferenza Stato-Regioni per definire il pacchetto definitivo di prestazioni (come previsto dall'art. 8 del DPCM 12 gennaio 2017), poi la verifica della copertura finanziaria specifica richiesta dalla L. 208/2015 comma 559 per gli aggiornamenti che generano oneri aggiuntivi rispetto ai fondi già stanziati con la L. 234/2021 – tramite legge di bilancio, rifinanziamento del Fondo Sanitario Nazionale o decreto-legge dedicato – e l'approvazione formale da parte del Consiglio dei Ministri. Infine la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.