Alemtuzumab ha ottenuto l’ok dalla Food and Drug Administration per trattare la sclerosi multipla recidivante remittente, la forma più comune della malattia. "L'approvazione di oggi è il culmine di oltre un decennio di lavoro svolto da Genzyme per sviluppare Lemtrada," ha detto David Meeker, presidente e chief executive officer di Genzyme.

 


Lo scorso mese di dicembre l’agenzia americana aveva negato l’approvazione per il farmaco sostenendo che gli studi clinici non erano adeguati ma, sulla scorta di nuove analisi e della pressione delle associazioni di pazienti, si è dovuta ricredere.

Alemtuzumab è indicato nel trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.  Alemtuzumab 12 mg presenta un dosaggio ed uno schema di somministrazione innovativi che consistono in un ciclo di trattamento ripetuto per due anni consecutivi. Nel primo ciclo, alemtuzumab viene somministrato per infusione endovenosa in cinque giorni consecutivi e, nel secondo ciclo, a dodici mesi di distanza, in tre giorni consecutivi.

Il programma di sviluppo clinico di alemtuzumab ha compreso due studi pivotal randomizzati di fase III che hanno comparato il trattamento con alemtuzumab rispetto al trattamento con  interferone beta-1a ad alto dosaggio somministrato per iniezione sottocutanea in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente attiva, non sottoposti a precedente trattamento (CARE-MS I) o che avevano avuto almeno una recidiva  durante la terapia pregressa  (CARE-MS II), nonché studi di estensione ancora in corso. Nello studio CARE-MS I, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto ad interferone beta-1a nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva; la differenza osservata nel rallentamento della progressione della disabilità non è stata statisticamente significativa. Nello studio CARE-MS II, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace di interferone beta-1a nella riduzione dei tassi annualizzati di recidiva; inoltre, l’accumulo di disabilità è risultato significativamente rallentato nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.  

I più comuni eventi avversi associati ad alemtuzumab sono reazioni associate all’infusione, infezioni (vie aeree superiori e tratto urinario), linfopenia e leucopenia.  Nei pazienti trattati con alemtuzumab possono verificarsi malattie autoimmuni gravi. Uno strutturato programma di gestione del rischio garantirà la precoce individuazione e la corretta gestione di tali eventi.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale

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