Farmaci

L’Onorevole Marianna Ricciardi ha presentato un’interrogazione parlamentare sul caso

Le malattie mieloproliferative croniche sono caratterizzate da uno sviluppo anomalo e neoplastico di cellule staminali mieloidi. Tra queste condizioni vi è anche la policitemia vera, una rara forma di tumore caratterizzata dalla produzione incontrollata di globuli rossi e, in alcuni casi, di globuli bianchi e piastrine. Trenta pazienti affetti da questa patologia, reclutati nella fase osservazionale successiva allo studio clinico di Fase II sul farmaco ropeginterferone alfa-2b, studio che terminerà il 31 marzo 2023, andranno incontro a una grave criticità nella cura. L’Associazione Italiana Pazienti con Malattie Mieloproliferative (AIPAMM) ha infatti segnalato all’AIFA che “una volta terminato lo studio, da quanto ventilato da alcuni ematologi, i centri coinvolti potranno assicurare la continuità terapeutica ai pazienti fuori dai criteri del rimborso, solo sostenendo il costo della terapia con ropeginterferone alfa-2b a spese proprie”.

In particolare, come sottolinea l’On. Ricciardi (M5S) in un’interrogazione presentata lo scorso 22 marzo, la presidente di AIPAMM ha precisato che “per essere arruolati nello studio sopracitato non si doveva aver assunto idrossiurea, mentre ora [dal 31 marzo 2023, N.d.R.], un paziente che ha fatto con successo il trial dovrebbe assumerla e solo nel caso di una sua intolleranza avrebbe diritto di tornare al farmaco che si era prestato a sperimentare”. Ciò che si verrebbe a verificare rappresenterebbe “esattamente il contrario della continuità terapeutica che, come più volte sancito dall'AIFA e confermato dallo stesso Consiglio di Stato, resta una priorità al fine di ‘osservare la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto, di proseguirlo con lo stesso prodotto’”.

Anche se il principio di continuità terapeutica non compare come obbligo in un decreto o regolamento specifico, è parte integrante delle buone pratiche cliniche (GCP, Good Clinical Practice), come emerge dall’art. 34 della dichiarazione di Helsinki.

Per queste ragioni, l’On. Ricciardi ha chiesto al Ministro della Salute Orazio Schillaci “se i pazienti arruolati nello studio clinico di cui nelle premesse siano venuti a conoscenza di tutte informazioni relative al modo per garantire la continuità terapeutica; se non ritenga di adottare ogni iniziativa di competenza utile al fine di assicurare la continuità terapeutica dei pazienti coinvolti nello studio clinico, prevedendo misure che evitino ulteriori costi per le persone interessate; se non valuti d'intraprendere tutte le iniziative di competenza, in coordinamento con AIFA, affinché i trenta pazienti reclutati nella fase osservazionale successiva allo studio clinico sopracitato continuino ad essere curati con il farmaco che si erano offerti di sperimentare, fatta salva l'individuazione di eventuali controindicazioni”.

L’augurio è che il Ministro Schillaci affronti al più presto questo tema al fine di garantire la continuità terapeutica dei pazienti con policitemia coinvolti nella sperimentazione.

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