Lo studio di Fase IIIb CONTINUATION-PV ha dimostrato miglioramenti di rilievo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita
AOP Health ha annunciato i risultati finali del suo studio CONTINUATION-PV relativo al trattamento di pazienti affetti da policitemia vera (PV) con ropeginterferone alfa-2b. I risultati sono stati esposti dal Professor Heinz Gisslinger, dell’Università di Medicina di Vienna (Austria), nel corso dell’incontro annuale dell'European Hematology Association 2022 (EHA 2022).
Ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell’interferone alfa-2b proteico a lunga durata d'azione. Viene somministrato inizialmente una volta ogni due settimane oppure fino a una volta al mese dopo la stabilizzazione dei parametri ematologici.
AOP Health ha condotto un vasto programma di sviluppo clinico, che include gli studi PEGINVERA, PROUD-PV e CONTINUATION-PV. Quest'ultimo è uno studio open-label, multicentrico, di Fase IIIb che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ropeginterferone alfa-2b rispetto all'idrossiurea (HU) o al miglior trattamento disponibile (BAT) in pazienti con PV che hanno precedentemente partecipato allo studio PROUD-PV.
Il programma di sviluppo clinico condotto da AOP Health in Europa dal 2010 ha portato all’autorizzazione all'immissione in commercio di ropeginterferone alfa-2b per il trattamento della PV, concessa per la prima volta dalla Commissione Europea nel 2019, successivamente da Svizzera, Liechtenstein, Israele, Taiwan, Corea e, più recentemente, dalla Food and Drug Administration statunitense nel novembre 2021. Il farmaco è rimborsato anche in Italia da marzo 2022.
La presentazione durante la riunione annuale dell'EHA 2022 si è concentrata sugli esiti di rilievo per il paziente dopo il trattamento a lungo termine (fino a 7,5 anni):
- Sintomi e qualità della vita: solo una minoranza di pazienti (15,7%) trattati con ropeginterferone alfa-2b ha manifestato sintomi correlati alla malattia e meno di 2 pazienti su 10 hanno dovuto sottoporsi a flebotomia per mantenere i livelli di ematocrito nell'ultimo anno di trattamento.
- Modifica della malattia (disease modifying): oltre a ciò, il trattamento con ropeginterferone alfa-2b ha portato, in una percentuale considerevole di pazienti (>20%), ad una riduzione del carico di allele JAK2 mutato che causa la malattia al di sotto dell'1%. Soprattutto, la sopravvivenza senza eventi negativi - quali morte, trombosi o progressione della malattia nell'intero periodo di trattamento di 7,5 anni - è stata significativamente migliore nel gruppo ropeginterferone alfa-2b, con solo 5 pazienti su 95 che hanno manifestato un evento, mentre nel gruppo di controllo un tale evento è stato osservato in 12 su 74 pazienti (p=0,04).
“I risultati di CONTINUATION-PV dopo 7,5 anni di trattamento forniscono un'ulteriore prova del valore di ropeginterferone alfa-2b per i pazienti affetti da policitemia vera. Siamo molto orgogliosi che il nostro lavoro non solo abbia fornito il primo interferone con l'approvazione regolatoria per la PV, ma abbia anche contribuito a un cambiamento del paradigma di trattamento nella PV”, ha affermato il dottor Christoph Klade, Chief Scientific Officer di AOP Health.
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