Attualità

Disponibile elenco completo patologie per dose aggiuntiva con Pfizer o Moderna. Si attende ancora l’elenco delle condizioni prioritarie per ricevere la terza dose “booster”

La somministrazione della terza dose di vaccino anti Covid-19 sarà rivolta in via prioritaria alle persone che hanno subito (o sono in attesa) di un trapianto d’organo solido o di staminali ematopoietiche, persone con patologie oncologiche o onco-ematologiche in trattamento, immunodeficienze primitive o secondarie a trattamento farmacologico (qui la lista dei farmaci prevista da AIFA), persone in dialisi e con insufficienza renale cronica grave e in alcune altre specifiche condizioni esplicitate dalla circolare ministeriale del 14 settembre, consultabile qui.

La circolare, firmata dal direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza, giunge subito dopo il via libera per la terza dose vaccinale da parte della CTS di AIFA , che ha dato l’ok alla dose aggiuntiva con uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia: Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).

DOSE ADDIZIONALE O DOSE “BOOSTER”

Come preannunciato la circolare distingue due diverse situazioni: la somministrazione di dosi addizionali (come parte di un ciclo vaccinale primario) e di dosi “booster” (come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario).

Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria. Al riguardo, le attuali evidenze sui vaccini anti COVID-19 in soggetti sottoposti a trapianto di organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario, mostrano un significativo beneficio, in termini di risposta immunitaria, a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino. In particolare sono incluse le seguenti condizioni (che potranno essere aggiornate sulla base di evidenze disponibili):

- trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
- trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
- attesa di trapianto d’organo;
- terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);
- patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
- immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
- immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
- dialisi e insufficienza renale cronica grave;
- pregressa splenectomia;
- sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.

Sulla base delle indicazioni fornite in precedenza, tali soggetti dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a m-RNA; comunque, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni. La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.

La circolare non esplicita le modalità con cui i cittadini saranno convocati (o dovranno prenotarsi) per la terza dose. Con tutta probabilità saranno le regioni a fornire indicazioni circa le modalità di somministrazione, suggeriamo pertanto di monitorare il nostro speciale vaccinazioni.

ORA IN ATTESA DI INDICAZIONI PER DOSE “BOOSTER”, CHE POTREBBE INTERESSARE MOLTI MALATI RARI

Per dose “booster” – spiega la circolare – in questo contesto si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale. La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose.

Al momento, in base alle indicazioni del CTS, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale. La strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA sarà definita a breve, in favore di ulteriori gruppi target, a cominciare da quelli sopra menzionati, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.

La dose “booster” potrebbe dunque interessare un numero significativo di malattie rare, quantomeno quelle precedentemente individuate come prioritarie ai fini del ciclo di vaccinazione “standard” . Attendiamo dunque le indicazioni ministeriali sul tema.

Con la Circolare 0045886-08/10/2021 il Ministero della Salute ha allargato la platea delle categorie di cittadini per cui è autorizzata la somministrazione della terza dose “booster” di vaccino, tra gli altri, per persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni. Leggi l'approfondimento qui. 

Aggiornamento: Con la Circolare 0045886-08/10/2021 il Ministero della Salute ha allargato ulteriormente la platea dei cittadini a cui verrà somministrata in via prioritaria la terza dose "booster". Vi invitiamo alla lettura del nostro articolo dedicato qui: Vaccino Covid-19, Terza dose anche per over 60 e fragili, senza specifica sul malattie rare.

ANCORA TROPPE DOMANDE SULLE ESENZIONI VACCINALI

Ad oggi risulta vaccinata il 74,61% della popolazione italiana sopra i 12 anni (fonte Governo.it). Considerato che l’obiettivo è la copertura vaccinale totale, ricordiamo però che ancora non esiste una lista delle patologie effettivamente non vaccinabili. Pur avendo chiaro che esistono delle situazioni (anche transitorie) in cui il vaccino non può essere raccomandato, sarebbe estremamente utile un chiarimento da parte del Ministero, rispetto alle patologie (o ai gruppi di patologie) per i quali deve essere prevista una valutazione del singolo caso da parte del curante. 

Andrebbe chiarito chi effettivamente debba effettuare questa valutazione (medico di base o specialista del centro di riferimento) e le modalità di certificazione alternativa al green pass che dovranno entrare in vigore dal 30 settembre.
Il tutto per evitare di incentivare richieste di esenzioni vaccinali immotivate, o giustificate dalla mancata assunzione di responsabilità del curante nel raccomandare la vaccinazione stessa in casi di patologie croniche, malattie rare e generale complessità.

LA LISTA DEI FARMACI CHE POSSONO RIDURRE LA RISPOSTA ANTICORPALE, RENDENDO NECESSARIA LA TERZA DOSE

Secondo le raccomandazioni redatte da AIFA la valutazione deve essere fatta caso per caso, senza la necessità di un dosaggio anticorpale. Le raccomandazioni di AIFA sono disponibili qui.

ECCO LA LISTA REDATTA DA AIFA

In merito ai farmaci corticosteroidei (unica classe di farmaci per la quale Aifa suggerisce di considerare il dosaggio utilizzato come criterio per decidere sulla dose addizionale di vaccino), l'Agenzia fornisce le seguenti indicazioni non vincolanti, ma da intendersi a supporto della decisione basata sul giudizio clinico:

SOMMINISTRAZIONE BOOSTER PER VACCINATI JANSSEN

In base a quanto previsto dalla Circolare ministeriale 0050080-03/11/2021, visto il parere della CTS di AIFA - allegato alla Circolare stessa - tutti i soggetti rientranti nelle categorie per cui è stata autorizzata la somministrazione della dose aggiuntiva e che siano stati vaccinati da almeno sei mesi (180 giorni) con una unica dose di vaccino Janssen, potranno ricevere una dose di richiamo con vaccino a m-RNA nei dosaggi autorizzati per il “booster” (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty di Pfizer/BioNTech; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax di Moderna).

SOMMINISTRAZIONE TERZA DOSE OVER 40

In base a quanto previsto dalla Circolare ministeriale 0051396-11/11/2021, ferma restando la priorità della vaccinazione dei soggetti ancora in attesa di iniziare/completare il ciclo vaccinale primario, nonché della somministrazione della dose “booster” (di richiamo) alle categorie per le quali è già raccomandata, e a condizione, inoltre, che siano trascorsi almeno 180 giorni dalla seconda dose, a partire dal 1° dicembre 2021 sarà altresì possibile procedere con la somministrazione della dose “booster”, con vaccino a m-RNA, anche ai soggetti di età compresa tra i 40 e i 59 anni, nei dosaggi autorizzati per la stessa.