Fascicolo sanitario elettronico europeo

Lo Sportello Legale OMaR: “i numeri delle cure transfrontaliere dimostrano in maniera inequivocabile l’importanza di un intervento di questo tipo”

La Commissione europea ha lanciato nei giorni scorsi una proposta per la realizzazione di uno European Health Data Space (EHDS), ovvero uno spazio digitale contenente tutti i dati sanitari dei cittadini europei, per fare in modo che ogni cittadino possa gestire e controllare il proprio fascicolo sanitario elettronico in un formato comune e accessibile in qualsiasi stato membro.

Analogamente a quanto abbiamo visto approvare in Italia, con le nuove Linee Guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), la proposta, il cui vaglio passa ora al Consiglio del Parlamento Europeo, vuole rappresentare un work in progress che porterà, entro il 2025, all’adozione di un’azione comune da parte di tutti i paesi membri che consenta la condivisione dei dati sanitari a fini di sanità pubblica, terapia, ricerca e innovazione in Europa.

“La pandemia di Covid-19 – commenta Roberta Venturi, avvocata responsabile dello Sportello Legale OMaR – ha reso evidente il bisogno di interoperabilità e armonizzazione, tra i sistemi informativi dei diversi Paesi. Su questa scia, grazie alla realizzazione di questo spazio digitale, le persone avranno accesso gratuito ed immediato ai propri dati sanitari in forma elettronica. La condivisione di questi dati, anche con i professionisti di altri Stati membri, diviene necessaria soprattutto alla luce dei dati riportati nella relazione della commissione al parlamento europeo e al consiglio sul funzionamento della direttiva 2011/24/UE relativa all'assistenza sanitaria transfrontaliera. A questo proposito nel corso del 2020, seppur in calo rispetto agli anni precedenti a causa dell’emergenza pandemica, sono state ricevute 5.218 richieste di mobilità sottoposte ad autorizzazione preventiva e ne sono state approvate 3.542 e, sempre nel 2020, sono state 188.013 le richieste di rimborso senza autorizzazione preventiva, di cui ne sono state approvate 153.960”.

Obiettivo dell’attuazione dell’EHDS, secondo la Commissione, sarebbe quello di promuovere un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali, offrendo anche un quadro coerente, affidabile ed efficiente per utilizzare i dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività normative, garantendo nel contempo il pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell'UE.

COME FUNZIONERÀ LO EUROPEAN HEALTH DATA SPACE

Grazie all’accesso facilitato ai propri dati in forma elettronica, attraverso l’EHDS le persone potranno facilmente condividerli con i professionisti sanitari di tutti gli Stati membri, con l’obiettivo di migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Gli Stati membri assicureranno che le cartelle dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini e i referti, i risultati di laboratorio, i referti delle dimissioni siano pubblicati e accettati in un formato europeo comune.

Per garantire l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi dei diversi Stati i produttori dovranno certificare la conformità a degli standard comuni, in linea con la tutela della privacy prevista dal GDPR. Per garantire che i diritti dei cittadini siano salvaguardati, tutti gli Stati membri dovranno nominare le autorità sanitarie digitali (ruolo che in Italia è svolto da AGENAS) che parteciperanno all'infrastruttura digitale transfrontaliera, che aiuterà i pazienti a condividere i propri dati oltre confine.

GLI ELEMENTI COSTITUITIVI DELL’EHDS

Lo spazio europeo dei dati sanitari poggerà su tre pilastri:

  1. un sistema regolatorio e di governance per la condivisione dei dati sanitari per usi primari e secondari, che sia in grado di tenere conto anche del digital divide, il rischio di diseguaglianze causato dall’invecchiamento della popolazione e da fattori socio-economici;
  2. il controllo sulla qualità dei dati, assicurandosi che siano rintracciabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili;
  3. una rete di infrastrutture e di interoperabilità, in parte fondata su programmi già esistenti come le reti di riferimento europee (European Reference Networks) e il progetto sulla genomica (1+ Million Genomes).

L’UTILITÀ DEL NUOVO SISTEMA PER LA RICERCA

L'EHDS crea un solido quadro giuridico per l'uso dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione, salute pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche o industria avranno accesso, in condizioni rigorose, a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, fondamentali per sviluppare trattamenti salvavita, vaccini o dispositivi medici e garantire un migliore accesso all'assistenza sanitaria e sistemi sanitari più resilienti.  

L'accesso a tali dati richiederà un'autorizzazione da parte di un organismo deputato, da istituire in tutti gli Stati membri, e sarà consentito solo se i dati richiesti sono utilizzati per scopi specifici, in ambienti chiusi, sicuri e senza rivelare l'identità dell'interessato. Gli organismi nazionali di accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell'UE per uso secondario che sarà istituita per supportare progetti transfrontalieri.

 

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