Attualità

Le prime dosi saranno consegnate alle Regioni entro qualche giorno, l’organizzazione delle somministrazioni rimane demandata ai territori

Il Ministero della Salute ha pubblicato ieri la Circolare 0013824-22/02/2022 in cui sono inserite le indicazioni operative per la somministrazione del vaccino contro il Covid di Novavax in vista del suo arrivo in Italia nelle prossime settimane.

L’ITER DI APPROVAZIONE

Nuvaxovid era già stato approvato, per i maggiori di 18 anni, dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, con ufficializzazione affidata al Comunicato n. 679. I dati disponibili – si legge nel testo – sul vaccino Nuvaxovid hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia Covid-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.

Ora, la Circolare ministeriale interviene specificando le indicazioni di utilizzo. Da questo momento, dunque, Nuvaxovid è incluso nel programma di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, attualmente solo per il ciclo primario, insieme ai vaccini già autorizzati per l’utilizzo nell’Unione Europea.

COME FUNZIONA NUVAXOVID

Novavax è già stato ribattezzato “il vaccino dei no-vax”, dal momento che forse potrà persuadere alla vaccinazione anche coloro che temono la somministrazione di quelli a tecnologia mRNA (Moderna e Pfizer). Il vaccino, infatti, sfrutta la tecnica delle proteine ricombinanti, in uso da tempo contro malattie come pertosse, epatite B, meningite, herpes zoster, meningococco, Hpv e altre infezioni di carattere virale.

Una dose di vaccino Nuvaxovid 0,5mL, contenente 5 mcg della proteina Spike di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M (che facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina S), viene somministrata per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio) come ciclo di 2 dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 3 settimane (21 giorni) l’una dall’altra.

Le reazioni avverse più frequenti sono state: dolorabilità in sede di iniezione (75%), dolore in sede di iniezione (62%), stanchezza (53%), mialgia (51%), cefalea (50%), malessere (41%), artralgia (24%) e nausea o vomito (15%). Complessivamente, – si legge nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato 1 della Circolare ministeriale) – è stata osservata un’incidenza più elevata di reazioni avverse nei gruppi di soggetti più giovani: l’incidenza di dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, stanchezza, mialgia, cefalea, malessere, artralgia e nausea o vomito è stata maggiore tra gli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

DISTRIBUZIONE E SOMMINISTRAZIONE

Il primo lotto da poco più di un milione di dosi Nuvaxovid sarà distribuito alle Regioni nel fine settimana. Un altro paio di milioni di dosi arriveranno a marzo. I dettagli organizzativi e logistici per la somministrazione delle dosi a disposizione rimane demandata alle singole Regioni, che spesso poi differenziano sulla base delle ASL. Per tutti i dettagli si rimanda al nostro approfondimento “Le campagne vaccinali regione per regione”.

Sulla base di quanto previsto dalla sua sceda tecnica, Nuvaxovid, verrà per il momento utilizzato solo per il ciclo primario. Non vi si potrà ricorrere quindi per la campagna di richiami booster. Per questo servirà prima il via libera da parte dell'EMA.

CASI PARTICOLARI

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l’emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi. L’efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore negli soggetti immunodepressi.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.